Composieten en onderzoek naar bisfenol-A in de urine (CUBS)
6 juli 2015 bijgewerkt door: HealthCore-NERI
Gezondheidseffecten van tandheelkundige composieten bij kinderen
De Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) is een klinische studie van tandheelkundig composiet vanwege de effecten ervan op de bisfenol-A-spiegels in de urine.
De studie zal ongeveer 139 kinderen rekruteren uit aan de studie gelieerde klinische locaties in New England. Het primaire doel van CUBS is het testen van de hypothese dat bisfenol-A (BPA)-concentraties in de urine toenemen na plaatsing van composietrestauraties.
BPA is een chemische stof die wordt gebruikt bij de synthese van matrixmonomeren en waarvan is aangetoond dat het schadelijke effecten heeft in toxicologische onderzoeken bij proefdieren.
Momenteel is het niet bekend of restauratiematerialen van tandcomposiet die monomeren bevatten die zijn afgeleid van BPA, leiden tot chronische lage dosis BPA-blootstelling bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen zullen nieuwe of bestaande patiënten van de klinische locaties zijn die tandrestauraties nodig hebben, aan alle geschiktheidscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname geven.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om twee urinemonsters voor de behandeling en drie monsters na de behandeling te verstrekken.
Urineverzamelingen vinden de volgende dag en 14 dagen na de behandeling plaats, waarbij ongeveer 6 maanden later een laatste urine wordt verzameld (wat het einde markeert van de actieve studiedeelname van de proefpersoon).
Er zullen gegevens worden verzameld van het standaard mondelinge onderzoek van de clinicus (inclusief nieuwe en bestaande tandheelkundige behandelingen), de metingen van lengte en gewicht door de gegevensverzamelaar en interviews met de ouders/verzorgers om sociodemografische en andere relevante factoren te beoordelen (bijv. Recente voedsel-/drankconsumptie ).
De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd door elke proefpersoon een uniek nummer toe te kennen en alleen dit nummer of geaggregeerde gegevens in alle onderzoeksrapporten te gebruiken.
Alle onderzoeksdossiers worden veilig bijgehouden en de toegang is beperkt tot alleen essentieel onderzoekspersoneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-16 (<17) jaar bij inschrijving.
- 2+ posterieure tanden met cariës waarvoor restauraties nodig zijn die met composiet kunnen worden behandeld.
- Zindelijk (dag en nacht geen luiers, pull-ups of trainingsbroeken gebruiken).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen waardoor de proefpersoon fysiek niet in staat zou zijn om urinemonsters te verstrekken.
- Guardian is niet bedreven in de gesproken Engelse of Spaanse taal
- Kind is 8 jaar of ouder en spreekt de Engelse of Spaanse taal niet
- Wonen >35 mijl buiten de tandheelkundige kliniek of het NERI-kantoor (Watertown MA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samengesteld
|
Tandheelkundige restauratie (composiet op basis van bisfenol A-diglycidylethermethacrylaat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinair bisfenol A-niveau (BPA) van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden
|
BPA werd gemeten, gecorrigeerd voor soortelijk gewicht, in ng/mL.
We hebben BPA gecorrigeerd voor soortelijk gewicht (SG) met behulp van de formule: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], waarbij meanSG het gemiddelde is van het SG voor de onderzochte monsters.
Urinemonsters werden twee keer vóór de behandeling verzameld en het geometrische gemiddelde van BPA bij elk bezoek vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn voor BPA.
Verandering in BPA werd berekend met behulp van BPA bij follow-up minus BPA bij baseline.
Analyse van verandering in BPA werd gedaan met behulp van het rekenkundig gemiddelde.
|
Van Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in urinaire bisfenol A-spiegel (BPA) van baseline tot 1 dag na de eerste tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 dag na de eerste tandheelkundige behandeling (de eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal binnen een paar weken na de baseline.)
|
BPA werd gemeten, gecorrigeerd voor soortelijk gewicht, in ng/mL.
We hebben BPA gecorrigeerd voor soortelijk gewicht (SG) met behulp van de formule: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], waarbij meanSG het gemiddelde is van het SG voor de onderzochte monsters.
Urinemonsters werden twee keer vóór de behandeling verzameld en het geometrische gemiddelde van BPA bij elk bezoek vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn voor BPA.
Verandering in BPA werd berekend met behulp van BPA op 1 dag na de eerste tandheelkundige behandeling minus BPA bij baseline.
De eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt.
Het was meestal binnen een paar weken na baseline.
Analyse van verandering in BPA werd gedaan met behulp van het rekenkundig gemiddelde.
|
Vanaf baseline tot 1 dag na de eerste tandheelkundige behandeling (de eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal binnen een paar weken na de baseline.)
|
|
Verandering in urinaire bisfenol A-spiegel (BPA) vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste tandheelkundige behandeling (de eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal binnen een paar weken na de baseline.)
|
BPA werd gemeten, gecorrigeerd voor soortelijk gewicht, in ng/mL.
We hebben BPA gecorrigeerd voor soortelijk gewicht (SG) met behulp van de formule: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], waarbij meanSG het gemiddelde is van het SG voor de onderzochte monsters.
Urinemonsters werden twee keer vóór de behandeling verzameld en het geometrische gemiddelde van BPA bij elk bezoek vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn voor BPA.
Verandering in BPA werd berekend met behulp van BPA 14 dagen na de eerste tandheelkundige behandeling min BPA bij baseline.
De eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt.
Het was meestal binnen een paar weken na baseline.
Analyse van verandering in BPA werd gedaan met behulp van het rekenkundig gemiddelde.
|
Vanaf baseline tot 14 dagen na de eerste tandheelkundige behandeling (de eerste tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal binnen een paar weken na de baseline.)
|
|
Verandering in urinaire bisfenol A-spiegel (BPA) van baseline tot 1 dag na de tweede tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 dag na de tweede tandheelkundige behandeling (de tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.)
|
BPA werd gemeten, gecorrigeerd voor soortelijk gewicht, in ng/mL.
We hebben BPA gecorrigeerd voor soortelijk gewicht (SG) met behulp van de formule: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], waarbij meanSG het gemiddelde is van het SG voor de onderzochte monsters.
Urinemonsters werden twee keer vóór de behandeling verzameld en het geometrische gemiddelde van BPA bij elk bezoek vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn voor BPA.
Verandering in BPA werd berekend met behulp van BPA op 1 dag na de tweede tandheelkundige behandeling minus BPA bij baseline.
De tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt.
Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.
Analyse van verandering in BPA werd gedaan met behulp van het rekenkundig gemiddelde.
|
Van baseline tot 1 dag na de tweede tandheelkundige behandeling (de tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.)
|
|
Verandering in urinaire bisfenol A-spiegel (BPA) van baseline tot 14 dagen na de tweede tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen na de tweede tandheelkundige behandeling (de tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.)
|
BPA werd gemeten, gecorrigeerd voor soortelijk gewicht, in ng/mL.
We hebben BPA gecorrigeerd voor soortelijk gewicht (SG) met behulp van de formule: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], waarbij meanSG het gemiddelde is van het SG voor de onderzochte monsters.
Urinemonsters werden twee keer vóór de behandeling verzameld en het geometrische gemiddelde van BPA bij elk bezoek vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn voor BPA.
Verandering in BPA werd berekend met behulp van BPA 14 dagen na de tweede tandheelkundige behandeling minus BPA bij baseline.
De tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt.
Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.
Analyse van verandering in BPA werd gedaan met behulp van het rekenkundig gemiddelde.
|
Van baseline tot 14 dagen na de tweede tandheelkundige behandeling (de tweede tandheelkundige behandeling werd gepland volgens de behandelingsbehoeften en de schema's van de tandarts en de patiënt. Het was meestal 3-4 weken na de eerste tandheelkundige behandeling.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01ES019155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .