Kompozitok és vizelet biszfenol-A vizsgálat (CUBS)
2015. július 6. frissítette: HealthCore-NERI
A fogászati kompozitok egészségügyi hatásai gyermekeknél
A Composites and Urinary Bisphenol-A Study (CUBS) a fogászati kompozit klinikai vizsgálata a vizelet biszfenol-A szintjére gyakorolt hatására vonatkozóan.
A tanulmányba körülbelül 139 gyermeket vonnak be, akiket New England-i, a tanulmányhoz kapcsolódó klinikai helyszínekről vettek fel. A CUBS elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a vizelet biszfenol-A (BPA) koncentrációja megnövekszik a kompozit helyreállítás után.
A BPA a mátrix monomerek szintézisében használt vegyi anyag, és laboratóriumi állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok során kimutatták, hogy káros hatásai vannak.
Jelenleg nem ismert, hogy a BPA-ból származó monomereket tartalmazó fogászati kompozit helyreállító anyagok okoznak-e krónikus, alacsony dózisú BPA-expozíciót gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alanyok a klinikai helyszín új vagy meglévő páciensei, akik fogpótlásra szorulnak, megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, és tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adnak a részvételhez.
Az alanyoknak két kezelés előtti vizeletmintát és három kezelés utáni mintát kell benyújtaniuk.
A vizeletgyűjtés a következő napon és a kezelés után 14 nappal történik, egy végső vizelet pedig körülbelül 6 hónappal később történik (ez az alany aktív vizsgálati részvételének végét jelzi).
Adatokat gyűjtenek a klinikus szokásos szájvizsgálatából (beleértve az új és meglévő fogászati kezeléseket), az adatgyűjtő magasság- és súlyméréseiből, valamint a szülőkkel/gondviselőkkel végzett interjúkból a szociodemográfiai és egyéb releváns tényezők (pl. közelmúltbeli étel/ital fogyasztás) értékelése céljából. ).
A titoktartást úgy kell megőrizni, hogy minden alanyhoz egyedi számot rendelnek, és csak ezt a számot vagy az összesített adatokat használják fel az összes vizsgálati jelentésben.
Minden vizsgálati feljegyzést biztonságosan vezetünk, és csak a lényeges vizsgálati személyzet fér hozzá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-16 (<17) év a beiratkozáskor.
- 2+ posterior fogszuvasodás, amely pótlást igényel, kompozittal kezelhető.
- WC-vel edzett (nem használ pelenkát, húzódzkodót vagy edzőnadrágot nappal vagy éjszaka).
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek miatt az alany fizikailag nem tud vizeletmintát adni.
- A Guardian nem beszél beszélt angolul vagy spanyolul
- A gyermek 8 éves vagy idősebb, és nem beszél angolul vagy spanyolul
- 35 mérföldnél nagyobb lakhely a fogászati klinikán vagy a NERI irodán kívül (Watertown MA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összetett
|
Fogpótlás (biszfenol A diglicidil-éter-metakrilát alapú kompozit)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet biszfenol A szintjének (BPA) változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A BPA-t ng/ml-ben mérték, fajsúlyra korrigálva.
A BPA-t a fajsúlyra (SG) korrigáltuk a következő képlettel: BPA * [(átlagSG - 1)/(SG - 1)], ahol a meanSG a vizsgált minták SG átlaga.
A vizeletmintákat kétszer vettük az előkezelés előtt, és a BPA geometriai átlagát minden egyes kezelés előtti viziten használtuk kiindulási BPA-ként.
A BPA változását a nyomon követéskori BPA mínusz a kiindulási BPA használatával számítottuk ki.
A BPA változásának elemzése az aritmetikai átlag segítségével történt.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A vizelet biszfenol A szintjének (BPA) változása a kiindulási értékről az első fogászati kezelés után 1 nappal
Időkeret: A kiindulási állapottól az első fogászati kezelést követő 1 napig (Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően a kiindulási állapottól számított néhány héten belül történt.)
|
A BPA-t ng/ml-ben mérték, fajsúlyra korrigálva.
A BPA-t a fajsúlyra (SG) korrigáltuk a következő képlettel: BPA * [(átlagSG - 1)/(SG - 1)], ahol a meanSG a vizsgált minták SG átlaga.
A vizeletmintákat kétszer vettük az előkezelés előtt, és a BPA geometriai átlagát minden egyes kezelés előtti viziten használtuk kiindulási BPA-ként.
A BPA változását BPA felhasználásával számítottuk ki az első fogászati kezelés után 1 nappal, mínusz a kiindulási BPA-val.
Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük.
Általában néhány héten belül történt a kiindulási állapothoz képest.
A BPA változásának elemzése az aritmetikai átlag segítségével történt.
|
A kiindulási állapottól az első fogászati kezelést követő 1 napig (Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően a kiindulási állapottól számított néhány héten belül történt.)
|
|
A vizelet biszfenol A szintjének (BPA) változása a kiindulási értékről 14 nappal az első fogászati kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól az első fogászati kezelést követő 14. napig (Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően a kiindulási állapottól számított néhány héten belül történt.)
|
A BPA-t ng/ml-ben mérték, fajsúlyra korrigálva.
A BPA-t a fajsúlyra (SG) korrigáltuk a következő képlettel: BPA * [(átlagSG - 1)/(SG - 1)], ahol a meanSG a vizsgált minták SG átlaga.
A vizeletmintákat kétszer vettük az előkezelés előtt, és a BPA geometriai átlagát minden egyes kezelés előtti viziten használtuk kiindulási BPA-ként.
A BPA változását BPA segítségével számítottuk ki 14 nappal az első fogászati kezelés után, mínusz a kiindulási BPA.
Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük.
Általában néhány héten belül történt a kiindulási állapothoz képest.
A BPA változásának elemzése az aritmetikai átlag segítségével történt.
|
A kiindulási állapottól az első fogászati kezelést követő 14. napig (Az első fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően a kiindulási állapottól számított néhány héten belül történt.)
|
|
A vizelet biszfenol A szintjének (BPA) változása a kiindulási értékről 1 nappal a második fogászati kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapottól a második fogászati kezelést követő 1 napig (A második fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően 3-4 héttel az első fogászati kezelés után.)
|
A BPA-t ng/ml-ben mérték, fajsúlyra korrigálva.
A BPA-t a fajsúlyra (SG) korrigáltuk a következő képlettel: BPA * [(átlagSG - 1)/(SG - 1)], ahol a meanSG a vizsgált minták SG átlaga.
A vizeletmintákat kétszer vettük az előkezelés előtt, és a BPA geometriai átlagát minden egyes kezelés előtti viziten használtuk kiindulási BPA-ként.
A BPA változását BPA segítségével számítottuk ki a második fogászati kezelés után 1 nappal, mínusz a kiindulási BPA-val.
A második fogászati kezelés ütemezése a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint történt.
Ez jellemzően 3-4 héttel volt az első fogászati kezelés után.
A BPA változásának elemzése az aritmetikai átlag segítségével történt.
|
Kiindulási állapottól a második fogászati kezelést követő 1 napig (A második fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően 3-4 héttel az első fogászati kezelés után.)
|
|
A vizelet biszfenol A szintjének (BPA) változása a kiindulási értékről 14 nappal a második fogászati kezelés után
Időkeret: A kiindulási állapottól a második fogászati kezelést követő 14 napig (A második fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően 3-4 héttel az első fogászati kezelés után.)
|
A BPA-t ng/ml-ben mérték, fajsúlyra korrigálva.
A BPA-t a fajsúlyra (SG) korrigáltuk a következő képlettel: BPA * [(átlagSG - 1)/(SG - 1)], ahol a meanSG a vizsgált minták SG átlaga.
A vizeletmintákat kétszer vettük az előkezelés előtt, és a BPA geometriai átlagát minden egyes kezelés előtti viziten használtuk kiindulási BPA-ként.
A BPA változását BPA felhasználásával számítottuk ki 14 nappal a második fogászati kezelés után, mínusz BPA az alapvonalon.
A második fogászati kezelés ütemezése a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint történt.
Ez jellemzően 3-4 héttel volt az első fogászati kezelés után.
A BPA változásának elemzése az aritmetikai átlag segítségével történt.
|
A kiindulási állapottól a második fogászati kezelést követő 14 napig (A második fogászati kezelést a kezelési igények, valamint a fogorvos és a páciens ütemezése szerint ütemeztük. Jellemzően 3-4 héttel az első fogászati kezelés után.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01ES019155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .