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Estudio de compuestos y bisfenol-A urinario (CUBS)

6 de julio de 2015 actualizado por: HealthCore-NERI

Efectos sobre la salud de los compuestos dentales en niños

El estudio de compuestos y bisfenol-A urinario (CUBS) es un estudio clínico de compuestos dentales por sus efectos en los niveles de bisfenol-A en orina. El estudio inscribirá a aproximadamente 139 niños reclutados de sitios clínicos afiliados al estudio en Nueva Inglaterra. El objetivo principal de CUBS es probar la hipótesis de que las concentraciones de bisfenol-A (BPA) en la orina aumentan después de la colocación de una restauración compuesta. El BPA es una sustancia química utilizada en la síntesis de monómeros de matriz y se ha demostrado que tiene efectos nocivos en estudios toxicológicos en animales de laboratorio. Actualmente, se desconoce si los materiales de restauración de compuestos dentales que contienen monómeros derivados del BPA provocan una exposición crónica al BPA en dosis bajas en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán pacientes nuevos o existentes de los sitios clínicos que necesitan restauraciones dentales, cumplirán con todos los criterios de elegibilidad y brindarán su consentimiento/asentimiento informado para participar. Se les pedirá a los sujetos que proporcionen dos muestras de orina previas al tratamiento y tres muestras posteriores al tratamiento. Las recolecciones de orina ocurren al día siguiente y 14 días después del tratamiento, con una última orina recolectada aproximadamente 6 meses después (lo que marca el final de la participación activa del sujeto en el estudio). Los datos se recopilarán del examen oral estándar del médico (incluidos los tratamientos dentales nuevos y existentes), las medidas de altura y peso del recopilador de datos y las entrevistas administradas a los padres/tutores para evaluar factores sociodemográficos y otros factores relevantes (p. ej., consumo reciente de alimentos/bebidas). ). Se mantendrá la confidencialidad asignando a cada sujeto un número único y utilizando solo este número o datos agregados en todos los informes del estudio. Todos los registros del estudio se mantendrán de forma segura con acceso limitado solo al personal esencial del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • New England Research Institutes, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 3 a 16 años (<17) años en el momento de la inscripción.
  • 2+ dientes posteriores con caries que requieren restauraciones tratables con composite.
  • Aprende a ir al baño (no usa pañales, pull-ups o calzoncillos entrenadores durante el día o la noche).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que harían que el sujeto fuera físicamente incapaz de proporcionar muestras de orina.
  • El tutor no domina el idioma inglés o español hablado
  • El niño tiene 8 años o más y no domina el idioma inglés o español hablado
  • Vivir >35 millas fuera de la clínica dental o de la oficina de NERI (Watertown MA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto
Procedimiento: Restauración de caries dental con composite dental
Restauración Dental (composite a base de bisfenol A diglicidil éter metacrilato)
Otros nombres:
  • El compuesto que se utilizará es Z100 de 3M ESPE (St Paul, MN, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de bisfenol A en la orina (BPA) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Se midió el BPA, corregido por gravedad específica, en ng/mL. Corregimos BPA por gravedad específica (SG) utilizando la fórmula: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], donde meanSG es la media de SG para las muestras examinadas. Las muestras de orina se recolectaron dos veces antes del tratamiento y la media geométrica de BPA en cada visita previa al tratamiento se utilizó como BPA de referencia. El cambio en BPA se calculó usando BPA en el seguimiento menos BPA al inicio. El análisis del cambio en BPA se realizó utilizando la media aritmética.
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el nivel de bisfenol A en orina (BPA) desde el inicio hasta 1 día después del primer tratamiento dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 día después del primer tratamiento dental (el primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue unas pocas semanas después del inicio).
Se midió el BPA, corregido por gravedad específica, en ng/mL. Corregimos BPA por gravedad específica (SG) utilizando la fórmula: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], donde meanSG es la media de SG para las muestras examinadas. Las muestras de orina se recolectaron dos veces antes del tratamiento y la media geométrica de BPA en cada visita previa al tratamiento se utilizó como BPA de referencia. El cambio en el BPA se calculó utilizando el BPA 1 día después del primer tratamiento dental menos el BPA al inicio del estudio. El primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue dentro de unas pocas semanas de la línea de base. El análisis del cambio en BPA se realizó utilizando la media aritmética.
Desde el inicio hasta 1 día después del primer tratamiento dental (el primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue unas pocas semanas después del inicio).
Cambio en el nivel de bisfenol A en orina (BPA) desde el inicio hasta 14 días después del primer tratamiento dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del primer tratamiento dental (el primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue unas pocas semanas después del inicio).
Se midió el BPA, corregido por gravedad específica, en ng/mL. Corregimos BPA por gravedad específica (SG) utilizando la fórmula: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], donde meanSG es la media de SG para las muestras examinadas. Las muestras de orina se recolectaron dos veces antes del tratamiento y la media geométrica de BPA en cada visita previa al tratamiento se utilizó como BPA de referencia. El cambio en BPA se calculó usando BPA a los 14 días después del primer tratamiento dental menos BPA al inicio del estudio. El primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue dentro de unas pocas semanas de la línea de base. El análisis del cambio en BPA se realizó utilizando la media aritmética.
Desde el inicio hasta 14 días después del primer tratamiento dental (el primer tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue unas pocas semanas después del inicio).
Cambio en el nivel de bisfenol A en orina (BPA) desde el inicio hasta 1 día después del segundo tratamiento dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 día después del segundo tratamiento dental (el segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental).
Se midió el BPA, corregido por gravedad específica, en ng/mL. Corregimos BPA por gravedad específica (SG) utilizando la fórmula: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], donde meanSG es la media de SG para las muestras examinadas. Las muestras de orina se recolectaron dos veces antes del tratamiento y la media geométrica de BPA en cada visita previa al tratamiento se utilizó como BPA de referencia. El cambio en BPA se calculó usando BPA 1 día después del segundo tratamiento dental menos BPA al inicio. El segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental. El análisis del cambio en BPA se realizó utilizando la media aritmética.
Desde el inicio hasta 1 día después del segundo tratamiento dental (el segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental).
Cambio en el nivel de bisfenol A en orina (BPA) desde el inicio hasta 14 días después del segundo tratamiento dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del segundo tratamiento dental (el segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental).
Se midió el BPA, corregido por gravedad específica, en ng/mL. Corregimos BPA por gravedad específica (SG) utilizando la fórmula: BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)], donde meanSG es la media de SG para las muestras examinadas. Las muestras de orina se recolectaron dos veces antes del tratamiento y la media geométrica de BPA en cada visita previa al tratamiento se utilizó como BPA de referencia. El cambio en BPA se calculó usando BPA a los 14 días después del segundo tratamiento dental menos BPA al inicio. El segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental. El análisis del cambio en BPA se realizó utilizando la media aritmética.
Desde el inicio hasta 14 días después del segundo tratamiento dental (el segundo tratamiento dental se programó según las necesidades del tratamiento y los horarios del dentista y el paciente. Por lo general, fue de 3 a 4 semanas después del primer tratamiento dental).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja McKinlay, PhD, HealthCore-NERI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01ES019155 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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