复合材料和尿液双酚 A 研究 (CUBS)
2015年7月6日 更新者：HealthCore-NERI
牙科复合材料对儿童健康的影响
复合材料和尿液双酚 A 研究 (CUBS) 是牙科复合材料对尿双酚 A 水平影响的临床研究。
该研究将招募从新英格兰研究附属临床站点招募的大约 139 名儿童。CUBS 的主要目的是检验复合修复放置后尿液双酚 A (BPA) 浓度增加的假设。
BPA 是一种用于合成基质单体的化学品，在实验室动物的毒理学研究中已被证明具有有害影响。
目前尚不清楚含有源自 BPA 的单体的牙科复合修复材料是否会导致儿童慢性低剂量 BPA 暴露。
研究概览
详细说明
研究对象将是需要牙齿修复的临床站点的新患者或现有患者，符合所有资格标准，并提供知情同意/同意参与。
受试者将被要求提供两个治疗前尿液样本和三个治疗后样本。
尿液收集发生在治疗后的第二天和 14 天，最后一次尿液在大约 6 个月后收集（标志着受试者积极参与研究的结束）。
数据将从临床医生的标准口腔检查（包括新的和现有的牙科治疗）、数据收集者的身高和体重测量以及对父母/监护人进行的访谈中收集，以评估社会人口统计学和其他相关因素（例如，最近的食物/饮料消费).
将通过为每个受试者分配一个唯一编号并在所有研究报告中仅使用该编号或汇总数据来维护机密性。
所有研究记录都将得到安全维护，仅限必要的研究人员访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- New England Research Institutes, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 3-16 (<17) 岁。
- 2+ 后牙龋齿需要复合修复。
- 受过如厕训练（白天或晚上不使用尿布、拉拉裤或训练裤）。
排除标准：
- 使受试者身体无法提供尿液样本的医疗条件。
- 监护人不精通英语或西班牙语口语
- 孩子年满 8.0 岁且不精通英语或西班牙语口语
- 居住在牙科诊所或 NERI 办公室（马萨诸塞州沃特敦）外 35 英里以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合成的
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牙齿修复（双酚 A 二缩水甘油醚甲基丙烯酸酯基复合材料）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿双酚 A 水平 (BPA) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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测量 BPA，并针对比重进行校正，单位为 ng/mL。
我们使用以下公式校正 BPA 的比重 (SG)：BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)]，其中 meanSG 是所检查样品的 SG 的平均值。
在治疗前两次收集尿液样本，每次治疗前就诊时 BPA 的几何平均值用作基线 BPA。
使用随访时的 BPA 减去基线时的 BPA 计算 BPA 的变化。
使用算术平均值分析 BPA 的变化。
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从基线到 6 个月
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尿液双酚 A 水平 (BPA) 从基线到第一次牙科治疗后 1 天的变化
大体时间：从基线到第一次牙科治疗后 1 天（第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常在基线的几周内。）
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测量 BPA，并针对比重进行校正，单位为 ng/mL。
我们使用以下公式校正 BPA 的比重 (SG)：BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)]，其中 meanSG 是所检查样品的 SG 的平均值。
在治疗前两次收集尿液样本，每次治疗前就诊时 BPA 的几何平均值用作基线 BPA。
BPA 的变化是使用第一次牙科治疗后 1 天的 BPA 减去基线时的 BPA 计算的。
第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。
它通常在基线的几周内。
使用算术平均值分析 BPA 的变化。
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从基线到第一次牙科治疗后 1 天（第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常在基线的几周内。）
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尿液双酚 A 水平 (BPA) 从基线到第一次牙科治疗后 14 天的变化
大体时间：从基线到第一次牙科治疗后 14 天（第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常在基线的几周内。）
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测量 BPA，并针对比重进行校正，单位为 ng/mL。
我们使用以下公式校正 BPA 的比重 (SG)：BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)]，其中 meanSG 是所检查样品的 SG 的平均值。
在治疗前两次收集尿液样本，每次治疗前就诊时 BPA 的几何平均值用作基线 BPA。
BPA 的变化是使用第一次牙科治疗后 14 天的 BPA 减去基线时的 BPA 计算的。
第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。
它通常在基线的几周内。
使用算术平均值分析 BPA 的变化。
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从基线到第一次牙科治疗后 14 天（第一次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常在基线的几周内。）
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尿液双酚 A 水平 (BPA) 从基线到第二次牙科治疗后 1 天的变化
大体时间：从基线到第二次牙科治疗后 1 天（第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常是第一次牙科治疗后 3-4 周。）
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测量 BPA，并针对比重进行校正，单位为 ng/mL。
我们使用以下公式校正 BPA 的比重 (SG)：BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)]，其中 meanSG 是所检查样品的 SG 的平均值。
在治疗前两次收集尿液样本，每次治疗前就诊时 BPA 的几何平均值用作基线 BPA。
BPA 的变化是使用第二次牙科治疗后 1 天的 BPA 减去基线时的 BPA 计算的。
第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。
通常在第一次牙科治疗后 3-4 周。
使用算术平均值分析 BPA 的变化。
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从基线到第二次牙科治疗后 1 天（第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常是第一次牙科治疗后 3-4 周。）
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尿液双酚 A 水平 (BPA) 从基线到第二次牙科治疗后 14 天的变化
大体时间：从基线到第二次牙科治疗后 14 天（第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常是第一次牙科治疗后 3-4 周。）
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测量 BPA，并针对比重进行校正，单位为 ng/mL。
我们使用以下公式校正 BPA 的比重 (SG)：BPA * [(meanSG - 1)/(SG - 1)]，其中 meanSG 是所检查样品的 SG 的平均值。
在治疗前两次收集尿液样本，每次治疗前就诊时 BPA 的几何平均值用作基线 BPA。
在第二次牙科治疗后 14 天使用 BPA 减去基线时的 BPA 计算 BPA 的变化。
第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。
通常在第一次牙科治疗后 3-4 周。
使用算术平均值分析 BPA 的变化。
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从基线到第二次牙科治疗后 14 天（第二次牙科治疗是根据治疗需要以及牙医和患者的时间表安排的。通常是第一次牙科治疗后 3-4 周。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sonja McKinlay, PhD、HealthCore-NERI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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