症状のある患者における認知行動介入の有効性プライマリケアにおける身体化
2012年10月10日 更新者：Esperanza Escortell、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
症状のある患者における認知行動介入の有効性 生活の質を測定するための身体化は、プライマリ ヘルス ケアにおける臨床実践の通常の行動の最前線です。並列グループによる対照臨床試験
この研究の目的は、認知された生活の質に影響を与える身体化症状のある患者における行動認知グループ介入（BCI）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: マドリッドのプライマリケア医療に来た原因不明の身体症状を持つ患者への認知行動グループ介入が、1 年間の生活の質の改善という点で通常の診療よりも効果的かどうかを判断すること。
方法：
設計:クラスター無作為化試験。 設定: マドリッド保健サービス地域の保健センター プライマリ ケアで学ぶ。 無作為化の単位はセンターです。分析単位: 18 歳から 65 歳までの患者。
介入: 介入群では認知行動グループ治療、対照群では通常の介入。
設計効果に合わせて調整されたサンプル サイズ = 242 (各アームで 121)。 主な応答変数: 受信した生活の質 (SF-12)。
データ分析: 患者を含めてから 6 か月後と 1 年後に、両方のグループで SF-12 からメンタルヘルスケアの領域で 4 ポイント以上改善した患者の割合の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月間に2つ以上の医学的に説明されていない身体症状のある患者に参加。
- 昨年1年間に10回以上、かかりつけ医の健康診断を受けていること。
- 裁判の要求に従うことができ、別の場所に移動する計画がなく、スペイン語を理解できる.
- 参加に同意した患者。
除外基準:
- 深刻な精神障害の診断。
- 研究に参加した瞬間の自殺願望。
- 有毒物質中毒の診断。
- 症状の原因となるよく知られている体の病気の診断。
- -前年中の以前の精神療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入群: 構造化された看護介入
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4 つの認知行動グループ セッション。
各セッションは週に 2 時間続きます
他の名前：
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介入なし：介入なし
対照群: 従来の介入またはサポートなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される生活の質
時間枠：介入後 12 か月での QOL のベースラインからの変化
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知覚された生活の質: メンタルヘルスケアに関する SF-12 アンケートによって測定された生活の質 介入後 3、6、および 12 か月での生活の質のベースラインからの変化。
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介入後 12 か月での QOL のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな臨床印象に関するアンケート
時間枠：介入後12か月での患者と医師の認識のベースラインからの変化
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これは、介入が実施された後の前者の改善に対する患者（PGI質問票）と医師（CGI質問票）の認識を評価するために使用されます。
グループ介入の有効性を評価するために、6か月後と12か月後に実施されます。
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介入後12か月での患者と医師の認識のベースラインからの変化
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検査数
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの検査回数
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研究期間中に要求され、プログラムされた医師の検査の数（診療所と医学の間の項目）
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ベースラインから介入後 12 か月までの検査回数
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処方薬
時間枠：ベースラインから介入後12か月までの処方薬
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研究期間中に処方された薬で、原因不明の身体症状に関連して、その処理に対する治療上の価値が疑わしいもの。
含まれる薬は、機能的な症状に関連するものです
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ベースラインから介入後12か月までの処方薬
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一時的な労働障害 (TLD)
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月までの TLD の日数
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ベースラインから介入後 12 か月までの TLD の日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto López García-Franco, MD、Gerencia Atención Primaria. Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。