Efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale chez les patients présentant des symptômes de somatisation en soins primaires
10 octobre 2012 mis à jour par: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale chez les patients présentant des symptômes La somatisation, comme mesure de la qualité de vie, face à la pratique clinique Action habituelle en soins de santé primaires. Un essai clinique contrôlé avec des groupes parallèles
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale cognitive grupal (BCI) chez les patients présentant des symptômes de somatisation qui a un effet sur la qualité de vie perçue face à l'intervention conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : déterminer si une intervention de groupe cognitivo-comportementale chez des patients présentant des symptômes somatiques inexpliqués, qui sont venus aux soins médicaux primaires à Madrid, est plus efficace que la pratique normale en termes d'amélioration de la qualité de vie à un an.
Méthode:
Conception : essai randomisé en grappes. Cadre : étude dans les centres de santé de soins primaires de la zone du service de santé de Madrid. unité de randomisation sont les centres. Unité d'analyse : patients entre 18 et 65 ans.
Intervention : Le groupe cognitivo-comportemental Terapy dans le groupe d'internement et l'intervention habituelle dans le groupe témoin.
Taille de l'échantillon ajustée pour l'effet de conception = 242 (121 dans chaque bras). Variable de réponse principale : qualité de vie perçue (SF-12).
Analyse des données : comparaison de la proportion de patients qui s'améliorent en 4 points ou plus dans le domaine de la santé mentale du SF-12 dans les deux groupes, à 6 mois et 1 an après l'inclusion des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traiter des patients présentant au moins 2 symptômes somatiques médicalement inexpliqués au cours des 6 derniers mois.
- Être venu à l'examen médical sur les soins primaires au moins 10 fois au cours de la dernière année.
- être capable de suivre les exigences du procès, ne pas avoir l'intention de déménager ailleurs et comprendre la langue espagnole.
- Les patients qui consentent à participer.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des troubles mentaux graves.
- Intentions suicidaires au moment de s'impliquer dans l'étude.
- Diagnostic sur la dépendance aux substances toxiques.
- Diagnostic sur une maladie corporelle bien connue responsable des symptômes.
- Psychothérapie antérieure au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe d'intervention : intervention infirmière structurée
|
Quatre séances de groupe cognitivo-comportementales.
Chaque séance durera deux heures par semaine
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Groupe témoin : intervention conventionnelle ou non prise en charge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie perçue
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 12 mois après l'intervention
|
Qualité de vie perçue : qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-12 sur les soins de santé mentale Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'impression clinique globale
Délai: Changement par rapport au départ dans la perception du patient et du médecin 12 mois après l'intervention
|
Il permet d'évaluer la perception du patient (questionnaire IGP) et du médecin (questionnaire CGI) sur l'amélioration du premier après la réalisation des interventions.
Elle sera entreprise 6 et 12 mois plus tard, afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention de groupe.
|
Changement par rapport au départ dans la perception du patient et du médecin 12 mois après l'intervention
|
|
Nombre d'examens
Délai: Nombre d'examens depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Nombre d'examens médicaux demandés et programmés pendant la période d'étude (ventilés entre infirmerie et médecine)
|
Nombre d'examens depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
|
Médicament prescrit
Délai: Médicaments prescrits depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Médicaments prescrits pendant la période d'étude, avec une valeur thérapeutique douteuse pour leur traitement, liés aux symptômes somatiques inexpliqués.
Les médicaments inclus sont ceux liés à la symptomatologie fonctionnelle
|
Médicaments prescrits depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
|
Incapacité temporaire de travail (TLD)
Délai: Jours sur TLD à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Jours sur TLD à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS PI08/90707
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .