Эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства у пациентов с соматизацией симптомов в условиях первичного звена
10 октября 2012 г. обновлено: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства у пациентов с симптомами соматизации, как мера качества жизни, перед обычными действиями клинической практики в первичной медико-санитарной помощи. Контролируемое клиническое исследование с параллельными группами
Целью данного исследования является оценка эффективности поведенческого когнитивного группового вмешательства (BCI) у пациентов с симптомами соматизации, которое влияет на воспринимаемое качество жизни перед традиционным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, является ли когнитивно-поведенческое групповое вмешательство у пациентов с необъяснимыми соматическими симптомами, обратившихся в поликлинику первичной медико-санитарной помощи в Мадриде, более эффективным, чем обычная практика, с точки зрения улучшения качества жизни в течение одного года.
Метод:
Дизайн: кластерное рандомизированное исследование. Условия: учеба в центрах первичной медико-санитарной помощи района Мадридской службы здравоохранения. единицей рандомизации являются центры. Единица анализа: пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Вмешательство: когнитивно-поведенческая групповая терапия в группе интернирования и обычное вмешательство в контрольной группе.
Размер выборки с поправкой на эффект схемы = 242 (по 121 в каждой группе). Основная переменная ответа: предполагаемое качество жизни (SF-12).
Анализ данных: сравнение доли пациентов с улучшением на 4 или более баллов в области психического здоровья из SF-12 в обеих группах через 6 месяцев и через 1 год после включения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посещение пациентов с 2 или более необъяснимыми с медицинской точки зрения соматическими симптомами в течение последних 6 месяцев.
- Приходившие на диспансеризацию по месту жительства не менее 10 раз в течение последнего года.
- быть в состоянии выполнять требования суда, не планировать переезд в другое место и понимать испанский язык.
- Пациенты, давшие согласие на участие.
Критерий исключения:
- Диагностика серьезного психического расстройства.
- Суицидальные намерения на момент включения в исследование.
- Диагностика зависимости от токсических веществ.
- Диагностика известных болезней организма, ответственных за симптомы.
- Предыдущая психотерапия в течение предыдущего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа вмешательства: структурированное сестринское вмешательство
|
Четыре сеанса когнитивно-поведенческой группы.
Каждое занятие будет длиться два часа в неделю
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа: традиционное вмешательство или отсутствие поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемое качество жизни: качество жизни, измеренное с помощью анкеты SF-12 по охране психического здоровья. Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по общему клиническому впечатлению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом и врачом через 12 месяцев после вмешательства
|
Он используется для оценки восприятия пациентом (опросник PGI) и врачом (опросник CGI) улучшения состояния пациента после проведенных вмешательств.
Оно будет проведено через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить эффективность группового вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом и врачом через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество экзаменов
Временное ограничение: Количество обследований от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Количество запрошенных и запланированных врачебных осмотров за период обучения (в разбивке между лазаретом и медициной)
|
Количество обследований от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Прописанное лекарство
Временное ограничение: Назначенные лекарства от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Назначенные лекарства в период исследования, с сомнительной терапевтической ценностью для их обработки, связанные с необъяснимыми соматическими симптомами.
Включенные лекарства относятся к функциональной симптоматике
|
Назначенные лекарства от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Временная нетрудоспособность (TLD)
Временное ограничение: Дней на TLD от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Дней на TLD от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIS PI08/90707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .