Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cognitieve gedragsinterventie bij patiënten met symptomen van somatisatie in de eerste lijn

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effectiviteit van een cognitieve gedragsinterventie bij patiënten met symptomen Somatisatie, als maatstaf voor kwaliteit van leven, voor de klinische praktijk Gebruikelijke actie in de eerstelijnsgezondheidszorg. Een gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om de efectiviteit te evalueren van een gedrags-cognitieve grupal-interventie (BCI) bij patiënten met somatisatiesymptomen die een effect heeft op de waargenomen kwaliteit van leven vóór conventionele interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: bepalen of een cognitief-gedragstherapeutische groepsinterventie bij patiënten met onverklaarde somatische symptomen, die naar de eerstelijnsarts in Madrid zijn gekomen, effectiever is dan de normale praktijk in termen van verbetering van de levenskwaliteit na één jaar.

Methode:

Design:cluster gerandomiseerde studie. Omgeving: studie in gezondheidscentra eerstelijnszorg van de gezondheidsdienst van Madrid. eenheid van randomisatie zijn centra.Analyse-eenheid: patiënten tussen 18 en 65 jaar oud.

Interventie: De cognitieve gedragsgroep Terapy in de internentiegroep en de gebruikelijke interventie in de controlegroep.

Steekproefomvang gecorrigeerd voor ontwerpeffect = 242 (121 in elke arm). Belangrijkste responsvariabele: waargenomen kwaliteit van leven (SF-12).

Gegevensanalyse: vergelijking van het percentage patiënten dat op 4 of meer punten verbetert op het gebied van geestelijke gezondheidszorg van de SF-12 in beide groepen, 6 maanden en 1 jaar na inclusie van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begeleiden van patiënten met 2 of meer medisch onverklaarde somatische symptomen gedurende de laatste 6 maanden.
  • Minstens 10 keer in het afgelopen jaar op de huisartsenpost geweest.
  • in staat zijn om de eisen van het proces te volgen, geen plannen hebben om naar een andere plaats te verhuizen en de Spaanse taal te begrijpen.
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostiek op ernstige psychische stoornis.
  • Suïcidale intenties op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Diagnostiek over verslaving aan toxische stoffen.
  • Diagnostiek op bekende lichaamsziekte die verantwoordelijk is voor de symptomen.
  • Eerdere psychotherapie in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Interventiegroep: Gestructureerde verpleegkundige interventie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Vier groepssessies Cognitief gedrag. Elke sessie duurt twee uur per week
Andere namen:
  • Kwaliteit van het leven
  • Basisgezondheidszorg
  • Somatisatie symptomen
  • Verpleegkundige interventie
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Controlegroep: conventionele interventie of geen ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 12 maanden na de interventie
Waargenomen kwaliteit van leven: Kwaliteit van leven gemeten met SF-12-vragenlijst over GGZ Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over wereldwijde klinische indruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de perceptie van patiënt en arts 12 maanden na de interventie
Het wordt gebruikt om de perceptie van de patiënt (PGI-vragenlijst) en de arts (CGI-vragenlijst) te beoordelen op de verbetering van de eerste nadat de interventies zijn uitgevoerd. Het zal 6 en 12 maanden later worden uitgevoerd om de effectiviteit van de groepsinterventie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline in de perceptie van patiënt en arts 12 maanden na de interventie
Aantal examens
Tijdsspanne: Aantal onderzoeken vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Aantal aangevraagde en geprogrammeerde doktersonderzoeken tijdens de studieperiode (uitgesplitst naar ziekenboeg en geneeskunde)
Aantal onderzoeken vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Voorgeschreven medicijnen vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Voorgeschreven medicijnen tijdens de studieperiode, met twijfelachtige therapeutische waarde voor hun verwerking, gerelateerd aan de onverklaarde somatische symptomen. De opgenomen geneesmiddelen zijn die welke verband houden met de functionele symptomatologie
Voorgeschreven medicijnen vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Tijdelijke arbeidsongeschiktheid (TLD)
Tijdsspanne: Dagen op TLD vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Dagen op TLD vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS PI08/90707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren