Effektiviteten av kognitiv beteendeintervention hos patienter med symtom somatisering i primärvården
10 oktober 2012 uppdaterad av: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention hos patienter med symtom somatisering, som mått på livskvalitet, front den kliniska praxisens vanliga åtgärder inom primärvården. En kontrollerad klinisk prövning med parallella grupper
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en beteendekognitiv gruppintervention (BCI) hos patienter med somatiseringssymtom som har en effekt på den upplevda livskvaliteten framför konventionell intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: att avgöra om en kognitiv-beteendegruppintervention hos patienter med oförklarade somatiska symtom, som har kommit till primärvården i Madrid, är effektivare än normal praxis när det gäller att förbättra livskvaliteten efter ett år.
Metod:
Design: kluster randomiserad studie. Inställning: studera i vårdcentralernas primärvård i området Madrid Health Service. enhet för randomisering är centra. Analysenhet: patienter mellan 18 och 65 år.
Intervention: Den kognitiva beteendegruppen Terapy i interneringsgruppen och den vanliga interventionen i kontrollgruppen.
Provstorlek justerad för designeffekt=242 (121 i varje arm). Huvudsvarsvariabel: upplevd livskvalitet (SF-12).
Dataanalys: jämförelse av andelen patienter som förbättras på 4 eller fler punkter inom mentalvårdsområdet från SF-12 i båda grupperna, 6 månader och 1 år efter patientinkludering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlar patienter med 2 eller fler medicinskt oförklarade somatiska symtom under de senaste 6 månaderna.
- Har kommit till läkarundersökning på primärvården minst 10 gånger under det senaste året.
- kunna följa rättegångens krav, inte ha planer på att flytta en annan plats och förstå spanska språket.
- Patienter som samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Diagnostik på allvarlig psykisk störning.
- Suicidala avsikter i ögonblicket för att bli involverad i studien.
- Diagnostik om beroende av giftiga ämnen.
- Diagnostik på välkänd kroppssjukdom som är ansvarig för symtomen.
- Tidigare psykoterapi under föregående år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Insatsgrupp: Strukturerad omvårdnadsintervention
|
Fyra kognitiva beteendegruppspass.
Varje pass kommer att pågå två timmar i veckan
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Kontrollgrupp: konventionell intervention eller icke_stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet 12 månader efter interventionen
|
Upplevd livskvalitet: Livskvalitet mätt med SF-12 frågeformulär om Mental Healthcare Förändring från baslinjen i livskvalitet 3, 6 och 12 månader efter interventionen.
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet 12 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om globalt kliniskt intryck
Tidsram: Förändring från baslinjen i patientens och läkarens uppfattning 12 månader efter interventionen
|
Den används för att bedöma patientens (PGI-frågeformulär) och läkarens (CGI-frågeformulär) uppfattning om den förstnämndes förbättring efter att interventionerna har genomförts.
Det kommer att genomföras 6 och 12 månader senare, för att bedöma effektiviteten av gruppinterventionen.
|
Förändring från baslinjen i patientens och läkarens uppfattning 12 månader efter interventionen
|
|
Antal undersökningar
Tidsram: Antal undersökningar från baseline till 12 månader efter interventionen
|
Antal begärda och programmerade läkarundersökningar under studietiden (delad mellan sjukavdelning och medicin)
|
Antal undersökningar från baseline till 12 månader efter interventionen
|
|
Förskriven medicin
Tidsram: Förskrivet läkemedel från baslinjen till 12 månader efter interventionen
|
Föreskrivet läkemedel under studieperioden, med tveksamt terapeutiskt värde för deras bearbetning, relaterat till de oförklarade somatiska symtomen.
De inkluderade läkemedlen är de som är relaterade till den funktionella symptomatologin
|
Förskrivet läkemedel från baslinjen till 12 månader efter interventionen
|
|
Tillfälligt arbetshandikapp (TLD)
Tidsram: Dagar på TLD från baslinjen till 12 månader efter interventionen
|
Dagar på TLD från baslinjen till 12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIS PI08/90707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .