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Efficacia dell'intervento cognitivo comportamentale nei pazienti con somatizzazione dei sintomi nelle cure primarie

10 ottobre 2012 aggiornato da: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale in pazienti con somatizzazione dei sintomi, come misura della qualità della vita, di fronte alla pratica clinica Azione abituale nell'assistenza sanitaria di base. Uno studio clinico controllato con gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento gruppale cognitivo comportamentale (BCI) in pazienti con sintomi di somatizzazione che ha un effetto sulla qualità percepita della vita rispetto all'intervento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare se un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale in pazienti con sintomi somatici inspiegabili, che sono arrivati ​​al centro medico di base a Madrid, è più efficace della normale pratica in termini di miglioramento della qualità della vita a un anno.

Metodo:

Disegno: trial randomizzato a grappolo. Ambito: studio nei Centri sanitari Primary Care dell'Area del Servizio Sanitario di Madrid. unità di randomizzazione sono centri.Unità di analisi: pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Intervento: La terapia cognitivo-comportamentale di gruppo nel gruppo di internamento e l'intervento usuale nel gruppo di controllo.

Dimensione del campione aggiustata per l'effetto del design=242 (121 in ciascun braccio). Principale variabile di risposta: qualità di vita percepita (SF-12).

Analisi dei dati: confronto della percentuale di pazienti che migliorano di 4 o più punti nell'area della salute mentale dall'SF-12 in entrambi i gruppi, a 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistere pazienti con 2 o più sintomi somatici inspiegabili dal punto di vista medico negli ultimi 6 mesi.
  • Essere venuto alla visita medica sulle cure primarie almeno 10 volte durante l'ultimo anno.
  • essere in grado di seguire le richieste del processo, non avere piani per trasferirsi in un altro luogo e comprendere la lingua spagnola.
  • Pazienti che acconsentono a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica sul disturbo mentale grave.
  • Intenzioni suicide al momento del coinvolgimento nello studio.
  • Diagnostica sulla dipendenza da sostanze tossiche.
  • Diagnostica su note malattie del corpo responsabili dei sintomi.
  • Psicoterapia precedente durante l'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo di intervento: intervento infermieristico strutturato
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Quattro sessioni di gruppo cognitivo-comportamentali. Ogni sessione avrà una durata di due ore settimanali
Altri nomi:
  • Qualità della vita
  • Assistenza sanitaria primaria
  • Sintomi di somatizzazione
  • Intervento infermieristico
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo: intervento convenzionale o non_supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita percepita: qualità della vita misurata dal questionario SF-12 sulla salute mentale Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impressione clinica globale
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella percezione del paziente e del medico a 12 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per valutare la percezione del paziente (questionario IGP) e del medico (questionario CGI) sul miglioramento del primo dopo l'esecuzione degli interventi. Sarà intrapreso 6 e 12 mesi dopo, in modo da valutare l'efficacia dell'intervento di gruppo.
Cambiamento rispetto al basale nella percezione del paziente e del medico a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di esami
Lasso di tempo: Numero di esami dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di visite mediche richieste e programmate durante il periodo di studio (distinto tra infermeria e medicina)
Numero di esami dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Medicina prescritta
Lasso di tempo: Medicina prescritta dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Medicinali prescritti durante il periodo di studio, di dubbia valenza terapeutica per la loro elaborazione, correlati ai sintomi somatici inspiegabili. I farmaci inclusi sono quelli relativi alla sintomatologia funzionale
Medicina prescritta dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità lavorativa temporanea (TLD)
Lasso di tempo: Giorni sul TLD dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Giorni sul TLD dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS PI08/90707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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