Kognitiivisen käyttäytymisintervention tehokkuus potilailla, joilla on somatisaatiooireita perusterveydenhuollossa
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Kognitiivisen käyttäytymisintervention tehokkuus potilailla, joilla on oireita somatisaatiosta, elämänlaadun mittana, kliinisen käytännön tavanomaisen toiminnan edelle perusterveydenhuollossa. Kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käyttäytymiskognitiivisen ryhmäintervention (BCI) tehokkuutta potilailla, joilla on somatisaatio-oireita, jotka vaikuttavat koettuun elämänlaatuun tavanomaisen intervention rintamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, onko kognitiivis-käyttäytymisryhmäinterventio Madridissa perusterveydenhuollon lääkäriin tulleilla potilailla, joilla on selittämättömiä somaattisia oireita, tehokkaampi kuin normaali käytäntö elämänlaadun parantamisessa vuoden kuluttua.
Menetelmä:
Suunnittelu: satunnaistettu klusterikoe. Asetus: opiskelu Madridin terveyspalvelun alueen terveyskeskusten perusterveydenhuollossa. satunnaistamisen yksiköt ovat keskuksia. Analyysiyksikkö: 18–65-vuotiaat potilaat.
Interventio: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäl Terapy internaatioryhmässä ja tavallinen interventio kontrolliryhmässä.
Näytteen koko mukautettu suunnitteluvaikutuksen mukaan = 242 (121 kummassakin käsivarressa). Päävastemuuttuja: aiempi elämänlaatu (SF-12).
Tietojen analyysi: niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka paranivat mielenterveyden alalla vähintään neljässä pisteessä SF-12:sta molemmissa ryhmissä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden hoito, joilla on ollut 2 tai useampia lääketieteellisesti selittämättömiä somaattisia oireita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Perusterveydenhuollon lääkärintarkastuksessa käynyt vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana.
- pystyä seuraamaan oikeudenkäynnin vaatimuksia, olemaan suunnittelematta muuttoa toiseen paikkaan ja ymmärtämään espanjan kieltä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnostiikka.
- Itsemurha-aikeet tutkimukseen osallistumisen hetkellä.
- Myrkyllisten aineiden riippuvuuden diagnostiikka.
- Diagnostiikka oireista vastuussa tunnetuista kehosairaudista.
- Edellinen psykoterapia edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä: Strukturoitu hoitotyön interventio
|
Neljä kognitiivisen käyttäytymisen ryhmäistuntoa.
Jokainen istunto kestää kaksi tuntia viikossa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä: tavanomainen interventio tai ei_tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Koettu elämänlaatu: Mielenterveydenhuollon SF-12-kyselyllä mitattu elämänlaatu elämänlaadun muutosta lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake maailmanlaajuisesta kliinisestä vaikutuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta potilaan ja lääkärin käsityksissä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sitä käytetään arvioimaan potilaan (SMM-kyselylomake) ja lääkärin (CGI-kyselylomake) käsitystä edellisen paranemisesta toimenpiteiden jälkeen.
Se suoritetaan 6 ja 12 kuukautta myöhemmin, jotta voidaan arvioida ryhmäinterventioiden tehokkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ja lääkärin käsityksissä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Tutkimusten määrä
Aikaikkuna: Tutkimusten määrä lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Pyydettyjen ja ohjelmoitujen lääkärintarkastusten määrä opiskeluaikana (eritelty sairaalan ja lääketieteen välillä)
|
Tutkimusten määrä lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Määrätty lääke
Aikaikkuna: Lääkemäärätty lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Tutkimusaikana määrätyt lääkkeet, joiden terapeuttinen arvo niiden käsittelylle oli kyseenalainen, liittyi selittämättömiin somaattisiin oireisiin.
Mukana olevat lääkkeet liittyvät toiminnalliseen oireyhtymään
|
Lääkemäärätty lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Tilapäinen työkyvyttömyys (TLD)
Aikaikkuna: Päivää TLD:llä lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Päivää TLD:llä lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS PI08/90707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .