Effektiviteten av kognitiv atferdsintervensjon hos pasienter med symptomer somatisering i primærhelsetjenesten
10. oktober 2012 oppdatert av: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten til en kognitiv atferdsintervensjon hos pasienter med symptomer somatisering, som mål for livskvalitet, front den kliniske praksisen vanlig handling i primærhelsetjenesten. En kontrollert klinisk studie med parallelle grupper
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en atferds kognitiv gruppeintervensjon (BCI) hos pasienter med somatiseringssymptomer som har en effekt på den opplevde livskvaliteten foran konvensjonell intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å finne ut om en kognitiv atferdsgruppeintervensjon hos pasienter med uekspliserte somatiske symptomer, som har kommet til primærhelsetjenesten i Madrid, er mer effektiv enn vanlig praksis når det gjelder å forbedre livskvaliteten etter ett år.
Metode:
Design: klynge randomisert studie. Innstilling: studie i helsesentres primæromsorg i området Madrid Health Service. enhet for randomisering er sentre. Analyseenhet: pasienter mellom 18 og 65 år.
Intervensjon: Den kognitive atferdsgrupal Terapy i interneringsgruppen og den vanlige intervensjonen i kontrollgruppen.
Prøvestørrelse justert for designeffekt=242 (121 i hver arm). Hovedresponsvariabel: foretatt livskvalitet (SF-12).
Dataanalyse: sammenligning av andelen pasienter som forbedrer seg på 4 eller flere punkter innen psykisk helsevern fra SF-12 i begge grupper, 6 måneder og 1 år etter pasientinkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandle pasienter med 2 eller flere medisinsk uforklarlige somatiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene.
- Har kommet til legeundersøkelse i primærhelsetjenesten minst 10 ganger i løpet av det siste året.
- kunne følge rettssakens krav, ikke ha planer om å flytte et annet sted og forstå det spanske språket.
- Pasienter som samtykker til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostikk på alvorlig psykisk lidelse.
- Selvmordsintensjoner i øyeblikket for å bli involvert i studien.
- Diagnostikk på avhengighet av giftige stoffer.
- Diagnostikk på velkjent kroppssykdom som er ansvarlig for symptomene.
- Tidligere psykoterapi i løpet av året før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppe: Strukturert sykepleieintervensjon
|
Fire kognitiv atferdsgruppeøkter.
Hver økt vil vare to timer i uken
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppe: konvensjonell intervensjon eller ikke_støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet 12 måneder etter intervensjonen
|
Opplevd livskvalitet: Livskvalitet målt ved SF-12 spørreskjema om psykisk helsevern Endring fra baseline i livskvalitet 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
|
Endring fra baseline i livskvalitet 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om globalt klinisk inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i pasientens og legens oppfatning 12 måneder etter intervensjonen
|
Den brukes til å vurdere pasientens (PGI-spørreskjema) og legens (CGI-spørreskjema) oppfatning av førstnevntes bedring etter at intervensjonene er utført.
Det vil bli utført 6 og 12 måneder senere, for å vurdere effektiviteten av gruppeintervensjonen.
|
Endring fra baseline i pasientens og legens oppfatning 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall eksamener
Tidsramme: Antall undersøkelser fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Antall forespurte og programmerte legeundersøkelser i løpet av studieperioden (oppdelt mellom sykestue og medisin)
|
Antall undersøkelser fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreskrevet medisin
Tidsramme: Foreskrevet medisin fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Foreskrevet medisin i løpet av studieperioden, med tvilsom terapeutisk verdi for behandlingen, relatert til de uforklarlige somatiske symptomene.
De inkluderte medisinene er de som er relatert til funksjonell symptomatologi
|
Foreskrevet medisin fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Midlertidig arbeidsuførhet (TLD)
Tidsramme: Dager på TLD fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Dager på TLD fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIS PI08/90707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .