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Wirksamkeit der kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit Symptomen der Somatisierung in der Primärversorgung

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention bei Patienten mit Symptomen der Somatisierung als Maß für die Lebensqualität vor dem klinischen Praxisüblichen Handeln in der primären Gesundheitsversorgung. Eine kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verhaltenskognitiven Gruppenintervention (BCI) bei Patienten mit Somatisierungssymptomen zu evaluieren, die sich auf die wahrgenommene Lebensqualität gegenüber einer konventionellen Intervention auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob eine kognitiv-behaviorale Gruppenintervention bei Patienten mit unerklärten somatischen Symptomen, die in die medizinische Grundversorgung in Madrid kamen, im Hinblick auf die Verbesserung der Lebensqualität nach einem Jahr wirksamer ist als die normale Praxis.

Methode:

Design: Cluster-randomisierte Studie. Rahmen: Studium in den Gesundheitszentren der Grundversorgung des Madrider Gesundheitsdienstes. Randomisierungseinheit sind Zentren. Analyseeinheit: Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.

Intervention: Die kognitive Verhaltenstherapie in der Interntionsgruppe und die übliche Intervention in der Kontrollgruppe.

Stichprobengröße angepasst für Designeffekt = 242 (121 in jedem Arm). Hauptantwortvariable: wahrgenommene Lebensqualität (SF-12).

Datenanalyse: Vergleich des Anteils der Patienten, die sich in 4 oder mehr Punkten im Bereich der psychischen Gesundheitsversorgung aus dem SF-12 in beiden Gruppen nach 6 Monaten und 1 Jahr nach Patienteneinschluss verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Patienten mit 2 oder mehr medizinisch nicht erklärbaren somatischen Symptomen in den letzten 6 Monaten.
  • Mindestens 10 Mal im letzten Jahr zur ärztlichen Untersuchung in der Grundversorgung erschienen.
  • in der Lage sein, den Anforderungen des Prozesses zu folgen, keine Pläne zu haben, an einen anderen Ort zu ziehen und die spanische Sprache zu verstehen.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik bei schweren psychischen Störungen.
  • Suizidabsichten zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie.
  • Diagnostik der Sucht nach toxischen Substanzen.
  • Diagnostik bei bekannter Körperkrankheit, die für die Symptome verantwortlich ist.
  • Vorherige Psychotherapie im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Interventionsgruppe: Strukturierte Pflegeintervention
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Vier kognitive Verhaltensgruppensitzungen. Jede Sitzung dauert zwei Stunden pro Woche
Andere Namen:
  • Lebensqualität
  • Medizinische Grundversorgung
  • Somatisierungssymptome
  • Pflegeintervention
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kontrollgruppe: konventionelle Intervention oder non_support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommene Lebensqualität: Lebensqualität gemessen anhand des SF-12-Fragebogens zur psychischen Gesundheitsversorgung Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum globalen klinischen Eindruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung von Patient und Arzt 12 Monate nach dem Eingriff
Es wird verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten (PGI-Fragebogen) und des Arztes (CGI-Fragebogen) über die Verbesserung des ersteren nach Durchführung der Interventionen zu beurteilen. Sie wird 6 und 12 Monate später durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gruppenintervention zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung von Patient und Arzt 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Prüfungen
Zeitfenster: Anzahl der Untersuchungen von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der beantragten und programmierten ärztlichen Untersuchungen während des Studiums (aufgeschlüsselt nach Krankenstation und Medizin)
Anzahl der Untersuchungen von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Verschriebene Medizin
Zeitfenster: Verschriebene Medikamente von der Grundlinie bis 12 Monate nach dem Eingriff
Verschriebene Medikamente während der Studienzeit, mit zweifelhaftem therapeutischen Wert für deren Verarbeitung, im Zusammenhang mit den ungeklärten somatischen Symptomen. Die enthaltenen Arzneimittel beziehen sich auf die funktionelle Symptomatik
Verschriebene Medikamente von der Grundlinie bis 12 Monate nach dem Eingriff
Temporäre Arbeitsunfähigkeit (TLD)
Zeitfenster: Tage auf TLD von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Tage auf TLD von der Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS PI08/90707

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