Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita kognitivně behaviorální intervence u pacientů s příznaky somatizace v primární péči

10. října 2012 aktualizováno: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Účinnost kognitivně behaviorální intervence u pacientů s příznaky Somatizace jako měření kvality života stojí v popředí obvyklého postupu klinické praxe v primární zdravotní péči. Kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami

Účelem této studie je zhodnotit účinnost behaviorálně kognitivní skupinové intervence (BCI) u pacientů se somatizačními symptomy, která má vliv na vnímanou kvalitu života před konvenční intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: zjistit, zda je kognitivně-behaviorální skupinová intervence u pacientů s nevysvětlenými somatickými symptomy, kteří přišli do primární péče v Madridu, účinnější než běžná praxe, pokud jde o zlepšení kvality života po jednom roce.

Metoda:

Design: shluková randomizovaná studie. Prostředí: studium ve zdravotních střediscích primární péče oblasti Madrid Health Service. randomizační jednotkou jsou centra. Analytická jednotka: pacienti mezi 18 a 65 lety.

Intervence: Kognitivně behaviorální skupina Terapy ve skupině internovaných a obvyklá intervence v kontrolní skupině.

Velikost vzorku upravená pro designový efekt=242 (121 v každém rameni). Hlavní proměnná odezvy: předpokládaná kvalita života (SF-12).

Analýza dat: srovnání podílu pacientů, kteří se zlepšili o 4 nebo více bodů v oblasti péče o duševní zdraví z SF-12 v obou skupinách, 6 měsíců a 1 rok po zařazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřování pacientů se 2 nebo více lékařsky nevysvětlenými somatickými příznaky během posledních 6 měsíců.
  • Absolvování lékařské prohlídky primární péče za poslední rok minimálně 10x.
  • být schopen splnit požadavky zkoušky, nemít plány na stěhování na jiné místo a rozumět španělštině.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závažných duševních poruch.
  • Sebevražedné úmysly v okamžiku zapojení do studie.
  • Diagnostika závislosti na toxických látkách.
  • Diagnostika známých tělesných nemocí odpovědných za symptomy.
  • Předchozí psychoterapie během předchozího roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina: Strukturovaná ošetřovatelská intervence
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Čtyři kognitivně behaviorální skupinová sezení. Každé sezení bude trvat dvě hodiny týdně
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Primární zdravotní péče
  • Symptomy somatizace
  • Ošetřovatelská intervence
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina: konvenční intervence nebo non_support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci
Vnímaná kvalita života: Kvalita života měřená dotazníkem SF-12 o péči o duševní zdraví Změna kvality života od výchozí hodnoty za 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Změna kvality života od výchozí hodnoty 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o globálním klinickém dojmu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímání pacienta a lékaře 12 měsíců po intervenci
Slouží k posouzení pacientova (dotazník PGI) a lékaře (dotazník CGI) na zlepšení pacienta po provedení intervencí. Bude provedena o 6 a 12 měsíců později, aby bylo možné vyhodnotit účinnost skupinové intervence.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání pacienta a lékaře 12 měsíců po intervenci
Počet vyšetření
Časové okno: Počet vyšetření od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Počet vyžádaných a naprogramovaných lékařských prohlídek za dobu studia (rozděleno na ošetřovnu a medicínu)
Počet vyšetření od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Předepsaný lék
Časové okno: Předepsaný lék od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Předepisované léky v období studie s pochybnou léčebnou hodnotou pro jejich zpracování, související s nevysvětlitelnými somatickými symptomy. Zahrnuté léky jsou ty, které souvisejí s funkční symptomatologií
Předepsaný lék od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Dočasná pracovní neschopnost (TLD)
Časové okno: Dny na TLD od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Dny na TLD od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FIS PI08/90707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit