初级保健中躯体化症状患者认知行为干预的有效性
2012年10月10日 更新者：Esperanza Escortell、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
认知行为干预对症状躯体化患者的有效性，作为生活质量的衡量标准，在初级卫生保健的临床实践中处于领先地位。平行组对照临床试验
本研究的目的是评估行为认知组干预 (BCI) 对躯体化症状患者的有效性，该症状对常规干预前的感知生活质量有影响。
研究概览
详细说明
目的：确定在马德里初级保健医疗机构接受不明躯体症状患者的认知行为小组干预是否比常规做法在一年内改善生活质量方面更有效。
方法：
设计：整群随机试验。 地点：在马德里卫生服务区的卫生中心初级保健中学习。 随机化的单位是中心。分析单位：18 至 65 岁的患者。
干预：干预组进行认知行为治疗，对照组进行常规干预。
针对设计效果调整的样本量 = 242（每个臂 121）。 主要响应变量：预期生活质量 (SF-12)。
数据分析：比较两组患者入组后6个月和1年SF-12心理保健领域评分提高4分以上的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内接诊有 2 种或更多医学上无法解释的躯体症状的患者。
- 在过去的一年中至少来过 10 次初级保健体检。
- 能够遵循试验的要求，没有搬到另一个地方的计划并懂西班牙语。
- 同意参加的患者。
排除标准：
- 严重精神障碍的诊断。
- 参与研究时的自杀意图。
- 对有毒物质成瘾的诊断。
- 对导致症状的众所周知的身体疾病进行诊断。
- 前一年的心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
干预组：结构化护理干预
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四个认知行为小组会议。
每个课程每周持续两个小时
其他名称：
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无干预：无干预
对照组：常规干预或非支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知生活质量
大体时间：干预后 12 个月时生活质量相对于基线的变化
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感知生活质量：通过 SF-12 心理保健问卷测量的生活质量干预后 3、6 和 12 个月时生活质量相对于基线的变化。
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干预后 12 个月时生活质量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球临床印象问卷
大体时间：干预后 12 个月患者和医生的看法相对于基线的变化
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它用于评估患者（PGI 问卷）和医生（CGI 问卷）对实施干预后前者改善的看法。
将在6月和12月后进行，以评估小组干预的有效性。
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干预后 12 个月患者和医生的看法相对于基线的变化
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考试次数
大体时间：从基线到干预后 12 个月的检查次数
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在研究期间要求和计划的医生检查次数（在医务室和医学之间逐项列出）
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从基线到干预后 12 个月的检查次数
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处方药
大体时间：从基线到干预后 12 个月的处方药
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研究期间开出的药物，其处理的治疗价值值得怀疑，与不明原因的躯体症状有关。
包含的药物是与功能症状相关的药物
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从基线到干预后 12 个月的处方药
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临时性劳动伤残 (TLD)
大体时间：从基线到干预后 12 个月的 TLD 天数
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从基线到干预后 12 个月的 TLD 天数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto López García-Franco, MD、Gerencia Atención Primaria. Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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