Efetividade da Intervenção Cognitivo-Comportamental em Pacientes com Somatização de Sintomas na Atenção Primária
10 de outubro de 2012 atualizado por: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Efetividade de uma Intervenção Cognitivo-Comportamental em Pacientes com Somatização de Sintomas, como Medida de Qualidade de Vida, Frente à Ação Habitual da Prática Clínica na Atenção Primária à Saúde. Um ensaio clínico controlado com grupos paralelos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental grupal (BCI) em pacientes com sintomas de somatização que tenha efeito na qualidade de vida percebida frente à intervenção convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se uma intervenção cognitivo-comportamental em grupo em pacientes com sintomas somáticos inexplicados, que vêm ao atendimento médico primário em Madri, é mais eficaz do que a prática normal em termos de melhoria da qualidade de vida em um ano.
Método:
Delineamento: estudo randomizado em cluster. Cenário: estudo nos Centros de Saúde Atenção Primária da Área do Serviço de Saúde de Madrid. unidade de randomização são centros.Unidade de análise: pacientes entre 18 e 65 anos.
Intervenção: A terapia cognitivo-comportamental grupal no grupo de internamento e a intervenção habitual no grupo de controlo.
Tamanho da amostra ajustado para efeito de desenho = 242 (121 em cada braço). Principal variável de resposta: qualidade de vida percebida (SF-12).
Análise dos Dados: comparação da proporção de pacientes que melhoraram em 4 ou mais pontos na área de Saúde Mental do SF-12 em ambos os grupos, 6 meses e 1 ano após a inclusão do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo pacientes com 2 ou mais sintomas somáticos inexplicados clinicamente durante os últimos 6 meses.
- Ter comparecido a consulta médica na atenção primária pelo menos 10 vezes no último ano.
- ser capaz de acompanhar as demandas do julgamento, não ter planos de mudança para outro lugar e compreender a língua espanhola.
- Pacientes que consentirem em participar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico em transtorno mental grave.
- Intenções suicidas no momento de se envolver no estudo.
- Diagnóstico da dependência de substâncias tóxicas.
- Diagnósticos de doenças corporais conhecidas responsáveis pelos sintomas.
- Psicoterapia anterior durante o ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo de intervenção: Intervenção estruturada de enfermagem
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Quatro sessões de grupo cognitivo-comportamentais.
Cada sessão terá duração de duas horas semanais
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo de controle: intervenção convencional ou não_apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida percebida: Qualidade de vida medida pelo questionário SF-12 sobre Saúde Mental Alteração da linha de base na qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre impressão clínica global
Prazo: Mudança da linha de base na percepção do paciente e do médico 12 meses após a intervenção
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É utilizado para avaliar a percepção do paciente (questionário PGI) e do médico (questionário CGI) sobre a melhora do primeiro após a realização das intervenções.
Será realizada 6 e 12 meses depois, de forma a avaliar a eficácia da intervenção em grupo.
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Mudança da linha de base na percepção do paciente e do médico 12 meses após a intervenção
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Número de exames
Prazo: Número de exames desde o início até 12 meses após a intervenção
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Número de exames médicos solicitados e programados durante o período do estudo (especificados entre enfermaria e remédios)
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Número de exames desde o início até 12 meses após a intervenção
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Remédio prescrito
Prazo: Medicamento prescrito desde o início até 12 meses após a intervenção
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Medicamento prescrito durante o período do estudo, com valor terapêutico duvidoso para o seu processamento, relacionado com os sintomas somáticos inexplicáveis.
Os medicamentos incluídos são aqueles relacionados à sintomatologia funcional
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Medicamento prescrito desde o início até 12 meses após a intervenção
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Incapacidade laboral temporária (TLD)
Prazo: Dias em TLD desde o início até 12 meses após a intervenção
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Dias em TLD desde o início até 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIS PI08/90707
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