Efectividad de la Intervención Cognitivo Conductual en Pacientes con Somatización de Síntomas en Atención Primaria
10 de octubre de 2012 actualizado por: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Efectividad de una Intervención Cognitivo Conductual en Pacientes con Somatización de Síntomas, como Medida de Calidad de Vida, Frente a la Práctica Clínica Actuación Habitual en Atención Primaria de Salud. Un ensayo clínico controlado con grupos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención grupal cognitiva conductual (ICC) en pacientes con síntomas de somatización que tiene un efecto sobre la calidad de vida percibida frente a una intervención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: determinar si una intervención grupal cognitivo-conductual en pacientes con síntomas somáticos no explicados, que acuden a la consulta de atención primaria de Madrid, es más eficaz que la práctica habitual en cuanto a la mejora de la calidad de vida al año.
Método:
Diseño: ensayo aleatorizado por conglomerados. Ámbito: estudio en Centros de Salud de Atención Primaria del Área del Servicio de Salud de Madrid. unidad de aleatorización son los centros. Unidad de análisis: pacientes entre 18 y 65 años.
Intervención: La Terapia cognitivo conductual grupal en el grupo de intervención y la intervención habitual en el grupo control.
Tamaño de muestra ajustado por efecto de diseño=242 (121 en cada brazo). Principal variable de respuesta: calidad de vida percibida (SF-12).
Análisis de datos: comparación de la proporción de pacientes que mejoran en 4 o más puntos en el área de Salud Mental del SF-12 en ambos grupos, a los 6 meses y al año de la inclusión de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atender pacientes con 2 o más síntomas somáticos médicamente inexplicables durante los últimos 6 meses.
- Haber acudido a reconocimiento médico en atención primaria al menos 10 veces durante el último año.
- ser capaz de seguir las demandas del juicio, no tener planes de mudarse a otro lugar y comprender el idioma español.
- Pacientes que consienten en participar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico sobre el trastorno mental grave.
- Intenciones suicidas al momento de involucrarse en el estudio.
- Diagnósticos sobre adicción a sustancias tóxicas.
- Diagnóstico sobre enfermedad corporal notoria responsable de los síntomas.
- Psicoterapia previa durante el año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo de intervención: Intervención de enfermería estructurada
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Cuatro sesiones grupales de Cognitivo Conductual.
Cada sesión tendrá una duración de dos horas a la semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Grupo control: intervención convencional o sin_apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida percibida: Calidad de vida medida por el cuestionario SF-12 sobre Salud Mental Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la percepción del paciente y del médico a los 12 meses de la intervención
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Se utiliza para evaluar la percepción del paciente (cuestionario PGI) y del médico (cuestionario CGI) sobre la mejoría del primero tras la realización de las intervenciones.
Se realizará a los 6 y 12 meses para evaluar la efectividad de la intervención grupal.
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente y del médico a los 12 meses de la intervención
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Número de exámenes
Periodo de tiempo: Número de exámenes desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Número de exámenes médicos solicitados y programados durante el período de estudio (desglosados entre enfermería y medicina)
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Número de exámenes desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Medicamento recetado
Periodo de tiempo: Medicamentos prescritos desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Medicamento prescrito durante el período de estudio, con dudoso valor terapéutico para su tratamiento, relacionado con los síntomas somáticos no explicados.
Los medicamentos incluidos son los relacionados con la sintomatología funcional
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Medicamentos prescritos desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Incapacidad Laboral Temporal (TLD)
Periodo de tiempo: Días en TLD desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Días en TLD desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIS PI08/90707
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