Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnej u pacjentów z objawami somatyzacji w podstawowej opiece zdrowotnej

10 października 2012 zaktualizowane przez: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnej u pacjentów z objawami somatyzacji jako miary jakości życia na tle praktyki klinicznej w podstawowej opiece zdrowotnej. Kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami

Celem pracy jest ocena skuteczności grupowej interwencji behawioralno-poznawczej (BCI) u pacjentów z objawami somatyzacji, która ma wpływ na postrzeganą jakość życia w obliczu interwencji konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ustalenie, czy grupowa interwencja poznawczo-behawioralna u pacjentów z niewyjaśnionymi objawami somatycznymi, którzy zgłosili się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Madrycie, jest skuteczniejsza niż zwykła praktyka w zakresie poprawy jakości życia po roku.

Metoda:

Projekt: klastrowa randomizowana próba. Otoczenie: nauka w Ośrodkach Zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej Obszaru Służby Zdrowia w Madrycie. jednostką randomizacji są ośrodki. Jednostka analityczna: pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.

Interwencja: grupowa terapia poznawczo-behawioralna w grupie internowanej i zwykła interwencja w grupie kontrolnej.

Wielkość próby dostosowana do efektu projektowego = 242 (121 w każdym ramieniu). Główna zmienna odpowiedzi: przewidywana jakość życia (SF-12).

Analiza danych: porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 4 lub więcej punktów w obszarze opieki nad zdrowiem psychicznym z kwestionariusza SF-12 w obu grupach, po 6 miesiącach i 1 roku po włączeniu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka nad pacjentami z 2 lub więcej niewyjaśnionymi medycznie objawami somatycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgłosił się na badanie lekarskie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku.
  • być w stanie spełnić wymagania procesu, nie planować przeprowadzki w inne miejsce i rozumieć język hiszpański.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Intencje samobójcze w momencie angażowania się w badanie.
  • Diagnostyka uzależnień od substancji toksycznych.
  • Diagnostyka dobrze znanych chorób organizmu odpowiedzialnych za objawy.
  • Poprzednia psychoterapia w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna: Zorganizowana interwencja pielęgniarska
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Cztery poznawczo-behawioralne sesje grupowe. Każde zajęcia będą trwały dwie godziny tygodniowo
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Podstawowa opieka zdrowotna
  • Objawy somatyzacji
  • Interwencja pielęgniarska
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna: konwencjonalna interwencja lub brak wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od interwencji
Postrzegana jakość życia: Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 w opiece nad zdrowiem psychicznym Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący globalnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu pacjenta i lekarza po 12 miesiącach od interwencji
Służy do oceny opinii pacjenta (kwestionariusz PGI) i lekarza (kwestionariusz CGI) na temat poprawy stanu pacjenta po przeprowadzeniu interwencji. Zostanie przeprowadzona po 6 i 12 miesiącach, aby ocenić skuteczność interwencji grupowej.
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu pacjenta i lekarza po 12 miesiącach od interwencji
Liczba egzaminów
Ramy czasowe: Liczba badań od wizyty początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Liczba zleconych i zaplanowanych badań lekarskich w okresie studiów (z podziałem na ambulatorium i lek)
Liczba badań od wizyty początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Przepisany lek
Ramy czasowe: Lek na receptę od początku badania do 12 miesięcy po interwencji
Leki na receptę w okresie badań, o wątpliwej wartości terapeutycznej dla ich przetwarzania, związane z niewyjaśnionymi objawami somatycznymi. Uwzględnione leki to leki związane z symptomatologią czynnościową
Lek na receptę od początku badania do 12 miesięcy po interwencji
Tymczasowa niezdolność do pracy (TLD)
Ramy czasowe: Dni na TLD od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Dni na TLD od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS PI08/90707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj