Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsintervention hos patienter med symptomer somatisering i primærpleje

10. oktober 2012 opdateret af: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsintervention hos patienter med symptomer somatisering, som måling af livskvalitet, front den kliniske praksis sædvanlige handling i primær sundhedspleje. Et kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en adfærdsmæssig kognitiv grupal intervention (BCI) hos patienter med somatiseringssymptomer, som har en effekt på den oplevede livskvalitet foran konventionel intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at afgøre, om en kognitiv adfærdsgruppeintervention hos patienter med uforklarlige somatiske symptomer, der er kommet til den primære læge i Madrid, er mere effektiv end normal praksis med hensyn til at forbedre livskvaliteten efter et år.

Metode:

Design: klynge randomiseret forsøg. Indstilling: studie i sundhedscentres primære pleje i området Madrid Health Service. randomiseringsenhed er centre. Analyseenhed: patienter mellem 18 og 65 år.

Intervention: Den kognitive adfærdsmæssige grupal Terapy i interneringsgruppen og den sædvanlige intervention i kontrolgruppen.

Prøvestørrelse justeret for designeffekt=242 (121 i hver arm). Hovedresponsvariabel: præciperet livskvalitet (SF-12).

Dataanalyse: sammenligning af andelen af ​​patienter, der forbedrer sig på 4 eller flere punkter i området for Mental Healthcare fra SF-12 i begge grupper, 6 måneder og 1 år efter patientinkludering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlende patienter med 2 eller flere medicinsk uforklarlige somatiske symptomer i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Har været til lægeundersøgelse i primærplejen mindst 10 gange i løbet af det sidste år.
  • kunne følge retssagens krav, ikke have planer om at flytte et andet sted og forstå det spanske sprog.
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostik ved alvorlig psykisk lidelse.
  • Selvmordsintentioner i det øjeblik, hvor man bliver involveret i undersøgelsen.
  • Diagnostik om afhængighed af giftige stoffer.
  • Diagnostik på velkendt kropssygdom, der er ansvarlig for symptomerne.
  • Tidligere psykoterapi i det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Indsatsgruppe: Struktureret sygeplejeindsats
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Fire kognitiv adfærdsgruppesessioner. Hver session varer to timer om ugen
Andre navne:
  • Livskvalitet
  • Primær sundhedspleje
  • Somatiseringssymptomer
  • Sygeplejeintervention
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe: konventionel intervention eller non_support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet 12 måneder efter interventionen
Oplevet livskvalitet: Livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema om Mental Healthcare Ændring fra baseline i livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i livskvalitet 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om globalt klinisk indtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i patient og læges opfattelse 12 måneder efter interventionen
Det bruges til at vurdere patientens (PGI-spørgeskema) og lægens (CGI-spørgeskema) opfattelse af førstnævntes bedring, efter at interventionerne er gennemført. Det vil blive gennemført 6 og 12 måneder senere for at vurdere effektiviteten af ​​gruppeinterventionen.
Ændring fra baseline i patient og læges opfattelse 12 måneder efter interventionen
Antal undersøgelser
Tidsramme: Antal undersøgelser fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Antal anmodede og programmerede lægeundersøgelser i studieperioden (opdelt mellem sygehus og medicin)
Antal undersøgelser fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Udskrevet medicin
Tidsramme: Ordineret medicin fra baseline indtil 12 måneder efter interventionen
Foreskrevet medicin i studieperioden, med tvivlsom terapeutisk værdi for deres behandling, relateret til de uforklarlige somatiske symptomer. De inkluderede lægemidler er dem, der er relateret til den funktionelle symptomatologi
Ordineret medicin fra baseline indtil 12 måneder efter interventionen
Midlertidig arbejdshandicap (TLD)
Tidsramme: Dage på TLD fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Dage på TLD fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS PI08/90707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner