Effektiviteten af kognitiv adfærdsintervention hos patienter med symptomer somatisering i primærpleje
10. oktober 2012 opdateret af: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention hos patienter med symptomer somatisering, som måling af livskvalitet, front den kliniske praksis sædvanlige handling i primær sundhedspleje. Et kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en adfærdsmæssig kognitiv grupal intervention (BCI) hos patienter med somatiseringssymptomer, som har en effekt på den oplevede livskvalitet foran konventionel intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at afgøre, om en kognitiv adfærdsgruppeintervention hos patienter med uforklarlige somatiske symptomer, der er kommet til den primære læge i Madrid, er mere effektiv end normal praksis med hensyn til at forbedre livskvaliteten efter et år.
Metode:
Design: klynge randomiseret forsøg. Indstilling: studie i sundhedscentres primære pleje i området Madrid Health Service. randomiseringsenhed er centre. Analyseenhed: patienter mellem 18 og 65 år.
Intervention: Den kognitive adfærdsmæssige grupal Terapy i interneringsgruppen og den sædvanlige intervention i kontrolgruppen.
Prøvestørrelse justeret for designeffekt=242 (121 i hver arm). Hovedresponsvariabel: præciperet livskvalitet (SF-12).
Dataanalyse: sammenligning af andelen af patienter, der forbedrer sig på 4 eller flere punkter i området for Mental Healthcare fra SF-12 i begge grupper, 6 måneder og 1 år efter patientinkludering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlende patienter med 2 eller flere medicinsk uforklarlige somatiske symptomer i løbet af de sidste 6 måneder.
- Har været til lægeundersøgelse i primærplejen mindst 10 gange i løbet af det sidste år.
- kunne følge retssagens krav, ikke have planer om at flytte et andet sted og forstå det spanske sprog.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostik ved alvorlig psykisk lidelse.
- Selvmordsintentioner i det øjeblik, hvor man bliver involveret i undersøgelsen.
- Diagnostik om afhængighed af giftige stoffer.
- Diagnostik på velkendt kropssygdom, der er ansvarlig for symptomerne.
- Tidligere psykoterapi i det foregående år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Indsatsgruppe: Struktureret sygeplejeindsats
|
Fire kognitiv adfærdsgruppesessioner.
Hver session varer to timer om ugen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe: konventionel intervention eller non_support
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet 12 måneder efter interventionen
|
Oplevet livskvalitet: Livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskema om Mental Healthcare Ændring fra baseline i livskvalitet 3, 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om globalt klinisk indtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i patient og læges opfattelse 12 måneder efter interventionen
|
Det bruges til at vurdere patientens (PGI-spørgeskema) og lægens (CGI-spørgeskema) opfattelse af førstnævntes bedring, efter at interventionerne er gennemført.
Det vil blive gennemført 6 og 12 måneder senere for at vurdere effektiviteten af gruppeinterventionen.
|
Ændring fra baseline i patient og læges opfattelse 12 måneder efter interventionen
|
|
Antal undersøgelser
Tidsramme: Antal undersøgelser fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Antal anmodede og programmerede lægeundersøgelser i studieperioden (opdelt mellem sygehus og medicin)
|
Antal undersøgelser fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
|
Udskrevet medicin
Tidsramme: Ordineret medicin fra baseline indtil 12 måneder efter interventionen
|
Foreskrevet medicin i studieperioden, med tvivlsom terapeutisk værdi for deres behandling, relateret til de uforklarlige somatiske symptomer.
De inkluderede lægemidler er dem, der er relateret til den funktionelle symptomatologi
|
Ordineret medicin fra baseline indtil 12 måneder efter interventionen
|
|
Midlertidig arbejdshandicap (TLD)
Tidsramme: Dage på TLD fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Dage på TLD fra baseline til 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2011
Først opslået (Skøn)
2. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS PI08/90707
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .