A kognitív viselkedési beavatkozás hatékonysága szomatizációs tünetekkel küzdő betegeknél az alapellátásban
2012. október 10. frissítette: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
A kognitív viselkedési beavatkozás hatékonysága olyan betegeknél, akiknél a tünetek szomatizálása, mint az életminőség mérése, a klinikai gyakorlat előtti szokásos intézkedés az egészségügyi alapellátásban. Ellenőrzött klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal
A tanulmány célja a viselkedési kognitív csoportos intervenció (BCI) hatékonyságának értékelése olyan szomatizációs tünetekkel rendelkező betegeknél, akik hatással vannak az életminőség fronton a hagyományos beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: annak megállapítása, hogy a madridi alapellátásba került, tisztázatlan szomatikus tünetekkel rendelkező betegek kognitív-viselkedési csoportos beavatkozása hatékonyabb-e a normál gyakorlatnál az életminőség javítása szempontjából egy év alatt.
Módszer:
Tervezés: klaszter randomizált próba. Beállítás: tanulmány a Madridi Egészségügyi Szolgálat Területének Egészségügyi Központjaiban. A randomizáció egységét a központok alkotják. Elemzési egység: 18 és 65 év közötti betegek.
Beavatkozás: A kognitív viselkedési csoportl Terapy az internációs csoportban és a szokásos beavatkozás a kontroll csoportban.
A minta mérete a tervezési hatáshoz igazítva = 242 (121 mindkét karban). Fő válaszváltozó: korábbi életminőség (SF-12).
Adatelemzés: azoknak a betegeknek az arányának összehasonlítása, akiknél 4 vagy több pontban javult a mentális egészségügy területén az SF-12 mindkét csoportban, 6 hónappal és 1 évvel a beteg felvételét követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Gerencia Atención Primaria, Madrid.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek ellátása, akiknél az elmúlt 6 hónapban 2 vagy több, orvosilag megmagyarázhatatlan szomatikus tünet jelentkezett.
- Az elmúlt év során legalább 10 alkalommal járt orvosi vizsgálatra alapellátásban.
- képes legyen követni a tárgyalás követelményeit, ne tervezzen máshová költözni, és megértse a spanyol nyelvet.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar diagnosztikája.
- Öngyilkossági szándék a vizsgálatba való bekapcsolódás pillanatában.
- Mérgező anyagoktól való függőség diagnosztikája.
- A tünetekért felelős, jól ismert testbetegségek diagnosztikája.
- Korábbi pszichoterápia az előző évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Intervenciós csoport: Strukturált ápolási beavatkozás
|
Négy kognitív viselkedési csoportfoglalkozás.
Minden foglalkozás heti két órát fog tartani
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kontroll csoport: hagyományos beavatkozás vagy non_support
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónappal a beavatkozás után
|
Érzékelt életminőség: Az SF-12 kérdőívvel mért életminőség a mentális egészségügyi ellátásról Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a globális klinikai benyomásról
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens és az orvos megítélésében a beavatkozás után 12 hónappal
|
Arra használják, hogy felmérjék a páciens (OFJ kérdőív) és az orvos (CGI kérdőív) észlelését az előbbi állapot javulásával kapcsolatban a beavatkozások elvégzése után.
6 és 12 hónappal később kerül sor a csoportos beavatkozás hatékonyságának felmérésére.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens és az orvos megítélésében a beavatkozás után 12 hónappal
|
|
Vizsgálatok száma
Időkeret: A vizsgálatok száma a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
A kért és beprogramozott orvosi vizsgálatok száma a tanulmányi időszak alatt (betegszoba és gyógyszer között részletezve)
|
A vizsgálatok száma a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
|
Felírt gyógyszer
Időkeret: Felírt gyógyszert a kiindulástól számítva a beavatkozást követő 12 hónapig
|
A vizsgálat ideje alatt felírt, feldolgozásukra kétséges terápiás értékű gyógyszer, a megmagyarázhatatlan szomatikus tünetekkel kapcsolatos.
A mellékelt gyógyszerek a funkcionális tünetekkel kapcsolatosak
|
Felírt gyógyszert a kiindulástól számítva a beavatkozást követő 12 hónapig
|
|
Átmeneti fogyatékosság (TLD)
Időkeret: Napok TLD-n az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Napok TLD-n az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS PI08/90707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .