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1차 진료에서 신체화 증상을 보이는 환자에서 인지행동 중재의 효과

2012년 10월 10일 업데이트: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

삶의 질을 측정하기 위한 신체화 증상이 있는 환자에서 인지 행동 중재의 효과는 일차 의료에서 ​​임상 실습의 일반적인 행동에 앞장서고 있습니다. 병렬 그룹을 사용한 통제된 임상 시험

본 연구의 목적은 인지적 삶의 질에 영향을 미치는 신체화 증상이 있는 환자를 대상으로 행동 인지 그룹 중재(BCI)의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 마드리드에서 일차진료를 받은 원인 불명의 신체 증상이 있는 환자에 대한 인지 행동 그룹 개입이 1년 후 삶의 질 향상 측면에서 일반 진료보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다.

방법:

디자인:클러스터 무작위 시험. 환경: 마드리드 보건 서비스 지역의 보건 센터 1차 진료에서 공부합니다. 무작위화 단위는 센터입니다. 분석 단위: 18세에서 65세 사이의 환자.

개입: 개입 그룹의 인지 행동 그룹 Terapy와 통제 그룹의 일반적인 개입.

디자인 효과를 위해 조정된 샘플 크기 = 242(각 팔에 121개). 주요 반응 변수: 지각된 삶의 질(SF-12).

데이터 분석: 환자 포함 후 6개월 및 1년에 두 그룹의 SF-12에서 정신 건강 영역에서 4점 이상 개선된 환자 비율 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 동안 의학적으로 설명되지 않는 신체 증상이 2개 이상 있는 환자를 진료합니다.
  • 지난 1년간 10회 이상 1차진료를 위해 진료를 받으러 왔다.
  • 재판의 요구를 따를 수 있고 다른 곳으로 옮길 계획이 없으며 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애에 대한 진단.
  • 연구에 참여하는 순간의 자살 의도.
  • 독성 물질 중독에 대한 진단.
  • 증상의 원인이 되는 잘 알려진 신체 질환에 대한 진단.
  • 이전 연도의 이전 심리 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
중재 그룹: 구조화된 간호 중재
행동: 인지 행동 치료
4개의 인지 행동 그룹 세션. 각 세션은 일주일에 2시간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질
  • 1차 의료
  • 신체화 증상
  • 간호 개입
간섭 없음: 개입 없음
대조군: 기존 개입 또는 non_support

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 삶의 질
기간: 개입 후 12개월에 기준선에서 삶의 질 변화
인지된 삶의 질: 정신 건강 관리에 대한 SF-12 질문으로 측정한 삶의 질 기준선에서 개입 후 3, 6, 12개월에 삶의 질 변화.
개입 후 12개월에 기준선에서 삶의 질 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 임상 인상에 대한 질문
기간: 개입 후 12개월째 기준선에서 환자 및 의사의 인식 변화
개입이 수행된 후 전자의 개선에 대한 환자(PGI 질문)와 의사(CGI 질문)의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 그룹 개입의 효과를 평가하기 위해 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
개입 후 12개월째 기준선에서 환자 및 의사의 인식 변화
검사 횟수
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지의 검사 횟수
연구 기간 동안 요청 및 프로그래밍된 의사의 검사 수(진료소와 약 사이 항목화)
기준선에서 개입 후 12개월까지의 검사 횟수
처방약
기간: 기준선부터 개입 후 12개월까지 처방약
연구 기간 동안 설명되지 않는 신체 증상과 관련된 치료적 가치가 의심스러운 처방약. 포함된 의약품은 기능적 증상과 관련된 의약품입니다.
기준선부터 개입 후 12개월까지 처방약
임시 노동 장애(TLD)
기간: 기준선부터 개입 후 12개월까지 TLD의 일수
기준선부터 개입 후 12개월까지 TLD의 일수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

협력자

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Alberto López García-Franco, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FIS PI08/90707

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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