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回避性腰痛患者に対する曝露に基づく治療 (ETABP)

2017年9月1日 更新者：Julia Anna Glombiewski、Philipps University Marburg Medical Center

慢性腰痛患者における曝露療法

慢性的な腰痛は、心理社会的および身体的障害を引き起こすことがよくあります。 これらの患者のサブグループは、（再）怪我への恐怖と回避行動を示し、より高度な障害につながります。 この研究の目的は、恐怖を回避する慢性腰痛患者の治療において、in vivo 曝露が通常の心理療法（認知行動心理療法）よりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月の背中の痛みがある
  • 恐怖回避スコア（TSK、Phoda）の十分なレベル
  • ドイツ語を話すこと
  • インフォームドコンセントの完了により検証され、参加に同意する

除外基準:

  • 赤い旗
  • 妊娠
  • 非識字
  • 精神病
  • アルコール中毒
  • 過去6か月間の手術または計画された手術
  • 運動への参加を妨げる特定の医学的障害または心血管疾患
  • 別の心理療法への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A 長時間露光
恐怖を回避する慢性腰痛患者の in vivo 暴露。 この治療法は、個人が（再）怪我の恐れのために避けられた動きや仕事にさらされることを意味します. 治療は、合理的で恐怖のヒエラルキーの発達を含む3つの教育レッスンの後に始まります。 暴露フェーズには、高度に個別化された 10 の暴露セッションが含まれます。 壊滅的な誤解を修正するために、行動実験を含めることができます。 この介入タイプの主な目的は、恐怖回避を弱めることによって、痛みに関連する障害を軽減することです。
行動：生体内暴露
個別化された恐怖階層に基づく 5 ～ 10 回のセッション
実験的：B 露出ショート
上記の長時間露光を参照してください。 この治療は、5回の露出セッションで構成されています。
行動：生体内暴露
個別化された恐怖階層に基づく 5 ～ 10 回のセッション
ACTIVE_COMPARATOR：C 認知行動心理療法
恐怖を回避する慢性腰痛患者に対する認知行動心理療法。 治療は 3 つの主要部分にモジュール化されています。 教育的なレッスンの後には、プログラムの行動部分を表すモジュール段階の活動が続きます。 2番目のモジュールはリラクゼーションを含みます。 そして最後の部分には認知的介入が含まれています。 認知行動介入技術は、慢性疼痛に対処する過程で患者をサポートするために採用されています。つまり、障害の軽減と機能的能力の改善です。
行動：認知行動心理療法
段階的な活動、リラクゼーション技術、認知的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院後3か月および6か月の痛みの重症度のベースラインからの変化
時間枠：プレテスト（入学）からポストテスト（入学後平均3ヶ月の見込み）からフォローアップ（入学後平均6ヶ月の見込み）まで
数値評価尺度 (NRS)
プレテスト（入学）からポストテスト（入学後平均3ヶ月の見込み）からフォローアップ（入学後平均6ヶ月の見込み）まで
入院後3か月および6か月の疼痛障害のベースラインからの変化
時間枠：プレテスト（入学）からポストテスト（入学後平均3ヶ月の見込み）からフォローアップ（入学後平均6ヶ月の見込み）まで
疼痛障害指数 (PDI) ケベック腰痛障害尺度 (QBPDS)
プレテスト（入学）からポストテスト（入学後平均3ヶ月の見込み）からフォローアップ（入学後平均6ヶ月の見込み）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前テストから事後テストまでの中間の 2 つの時点への恐怖回避の変更
時間枠：プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) 疼痛不安症状スケール (PASS)
プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
プレテストからポストテスト、フォローアップまでの中間の 2 つの時点への壊滅的な痛みの変化
時間枠：プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
プレテストからポストテスト、フォローアップまでの中間の 2 つの時点への精神的苦痛の変化
時間枠：プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
プレテストからポストテスト、フォローアップまでの 2 つの中間時点への生活の質の変化
時間枠：プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
ユーロクオール (EQ-5D)
プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
プレテストからポストテスト、フォローアップ時間までの2つの時点間の身体活動の変化
時間枠：プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで
国際身体活動アンケート（IPAQ）
プレテスト（入院）から中間の時点（入院後10週間が予想される）、ポストテスト（入院後平均3か月が予想される）、フォローアップ（入院後平均6か月が予想される）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philipps University Marburg Medical Center

協力者

German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Winfried Rief, Prof.、Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • スタディチェア：Julia A. Glombiewski, Dr.、Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFG-GL 607

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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