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Expositionsbasierte Behandlung für Patienten mit vermeidbaren Rückenschmerzen (ETABP)

1. September 2017 aktualisiert von: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Expositionstherapie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Chronische Kreuzschmerzen führen oft zu psychosozialen und körperlichen Behinderungen. Eine Untergruppe dieser Patienten zeigt Angst vor (erneuten) Verletzungen und Vermeidungsverhalten, was zu einer höheren Behinderung führt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Exposition in vivo bei der Behandlung von angstvermeidenden Patienten mit chronischen Rückenschmerzen wirksamer ist als eine psychologische Behandlung wie üblich (kognitive Verhaltenspsychotherapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten Rückenschmerzen
  • Ausreichendes Niveau bei den Angstvermeidungswerten (TSK, Phoda)
  • Deutschsprachig sein
  • Zustimmung zur Teilnahme, bestätigt durch das Ausfüllen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rote Flaggen
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Psychosen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Operationen in den letzten 6 Monaten oder geplante Operationen
  • Spezifische medizinische Störungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern
  • Teilnahme an einer anderen Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Belichtung lang
In-vivo-Exposition zur Angstvermeidung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Diese Behandlung bedeutet, dass die Person Bewegungen und Aufgaben ausgesetzt ist, die aus Angst vor (erneuten) Verletzungen vermieden wurden. Die Behandlung beginnt nach drei pädagogischen Lektionen einschließlich der rationalen und der Entwicklung einer Angsthierarchie. Die Expositionsphase umfasst 10 Expositionssitzungen, die stark individualisiert sind. Verhaltensexperimente können einbezogen werden, um katastrophale Fehlinterpretationen zu korrigieren. Der Hauptzweck dieses Interventionstyps besteht darin, schmerzbedingte Behinderungen durch Verringerung der Angstvermeidung zu reduzieren.
Verhalten: Exposition in vivo
5-10 Sitzungen basierend auf einer individualisierten Angsthierarchie
EXPERIMENTAL: B Belichtung kurz
Siehe oben Belichtung lang. Diese Behandlung umfasst 5 Belichtungssitzungen.
Verhalten: Exposition in vivo
5-10 Sitzungen basierend auf einer individualisierten Angsthierarchie
ACTIVE_COMPARATOR: C Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Kognitive Verhaltenspsychotherapie für angstvermeidende chronische Rückenpatienten. Die Therapie ist in drei Hauptteile modularisiert. Auf den pädagogischen Unterricht folgt die modulbenotete Aktivität, die den verhaltensorientierten Teil des Programms darstellt. Das zweite Modul umfasst Entspannung. Und der letzte Teil enthält kognitive Interventionen. Kognitive Verhaltensinterventionstechniken werden eingesetzt, um den Patienten bei der Bewältigung chronischer Schmerzen zu unterstützen: d. h. Verringerung der Behinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
abgestufte Aktivität, Entspannungstechniken und kognitive Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
vom Pretest (Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Veränderung der Schmerzbehinderung gegenüber dem Ausgangswert 3 und 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Pain Disability Index (PDI) Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
vom Pretest (Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstvermeidung von Pretest zu zwei Zwischenzeitpunkten bis Posttest
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Schmerzkatastrophe vom Vortest zu zwei dazwischen liegenden Zeitpunkten zum Nachtest bis zum Follow-up
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Veränderung der emotionalen Belastung vom Pretest zu zwei dazwischen liegenden Zeitpunkten zum Posttest zum Follow-up
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Veränderung der Lebensqualität vom Pretest zu zwei Zwischenzeitpunkten zum Posttest zum Follow-up
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
EuroQol (EQ-5D)
vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Änderung der körperlichen Aktivität vom Vortest zu zwei dazwischen liegenden Zeitpunkten zum Nachtest bis zur Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
vom Pretest (Aufnahme) über einen Zwischenzeitpunkt (voraussichtlich 10 Wochen nach Aufnahme) über den Posttest (voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate nach Aufnahme) bis zum Follow-up (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Studienstuhl: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG-GL 607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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