Expozíción alapuló kezelés elkerülő hátfájásos betegek számára (ETABP)
2017. szeptember 1. frissítette: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center
Expozíciós terápia krónikus derékfájásos betegeknél
A krónikus derékfájás gyakran pszichoszociális és fizikai fogyatékossághoz vezet.
Ezeknek a betegeknek egy alcsoportja a (újra)sérüléstől való félelmet és az elkerülő magatartást mutatja, ami magasabb rokkantsághoz vezet.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az in vivo expozíció hatékonyabb-e a félelemkerülő krónikus hátfájásos betegek kezelésében, mint a szokásos pszichológiai kezelés (kognitív viselkedési pszichoterápia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos hátfájás
- Elegendő szintű félelemkerülési pontszámok (TSK, Phoda)
- Németül beszélve
- Részvételi hozzájárulás, amelyet a tájékozott beleegyezés kitöltésével igazolnak
Kizárási kritériumok:
- piros zászlók
- Terhesség
- Írástudatlanság
- Pszichózisok
- Alkoholfüggőség
- műtétek az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett műtétek
- Speciális egészségügyi rendellenességek vagy szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a testmozgásban való részvételt
- Egy másik pszichoterápiában való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A Expozíció hosszú
In vivo expozíció félelemkerülő krónikus deréktáji fájdalmak miatt.
Ez a kezelés azt jelenti, hogy az egyén olyan mozgásoknak és feladatoknak van kitéve, amelyeket az (újra)sérüléstől való félelem miatt elkerültek.
A kezelés három oktatási óra után kezdődik, beleértve a racionális és a félelem hierarchiáját.
Az expozíciós fázis 10 expozíciós munkamenetet tartalmaz, amelyek erősen személyre szabottak.
Viselkedési kísérletek is beépíthetők a katasztrofális félreértelmezések kijavítására.
Ennek a beavatkozástípusnak a fő célja a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése a félelem elkerülésének csökkentésével.
|
5-10 alkalom egyénre szabott félelemhierarchia alapján
|
|
KÍSÉRLETI: B Expozíció rövid
Lásd a fenti expozíciós hosszúságot.
Ez a kezelés 5 expozíciós alkalomból áll.
|
5-10 alkalom egyénre szabott félelemhierarchia alapján
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C Kognitív viselkedési pszichoterápia
Kognitív viselkedési pszichoterápia félelemkerülő krónikus deréktáji betegek számára.
A terápia három fő részre tagolódik.
Az oktatási órát a modulosztályos tevékenység követi, amely a program viselkedési részét képviseli.
A második modul a relaxációt tartalmazza.
Az utolsó rész pedig kognitív beavatkozásokat tartalmaz.
Kognitív viselkedési intervenciós technikákat alkalmaznak, hogy segítsék a pácienst a krónikus fájdalommal való megbirkózás folyamatában, azaz a fogyatékosság csökkentésében és a funkcionális képességek javításában.
|
fokozatos tevékenység, relaxációs technikák és kognitív beavatkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása a kezdeti állapothoz képest 3 és 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: az előteszttől (felvételi) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
|
az előteszttől (felvételi) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapításban 3 és 6 hónappal a felvétel után
Időkeret: az előteszttől (felvételi) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Pain Disability Index (PDI) Quebec Back Pain Disability Skála (QBPDS)
|
az előteszttől (felvételi) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a félelem elkerülésében az előtesztről két, az utóteszt közötti időpontra
Időkeret: az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK) Fájdalom-szorongás Tünet Skála (PASS)
|
az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
|
A fájdalom katasztrofális változása az előtesztről a két közötti időpontra, az utólagos vizsgálatra a nyomon követésre
Időkeret: az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
|
az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
|
Az érzelmi szorongás változása az előtesztről két, az utólagos vizsgálat és a nyomon követés közötti időpontra
Időkeret: az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
|
az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
|
Az életminőség változása az előtesztről a két közötti időpontra az utólagos tesztelés és a nyomon követés között
Időkeret: az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
EuroQol (EQ-5D)
|
az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
|
A fizikai aktivitás változása az előtesztről a két közötti időpontra, a teszt utáni időre a nyomon követési időre
Időkeret: az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
|
az előteszttől (bevétel) egy közötti időpontig (várhatóan 10 hét a felvétel után) az utótesztig (várható átlag 3 hónap a felvétel után) a nyomon követésig (várható átlag 6 hónap a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
- Tanulmányi szék: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glombiewski JA, Holzapfel S, Riecke J, Vlaeyen JWS, de Jong J, Lemmer G, Rief W. Exposure and CBT for chronic back pain: An RCT on differential efficacy and optimal length of treatment. J Consult Clin Psychol. 2018 Jun;86(6):533-545. doi: 10.1037/ccp0000298.
- Riecke J, Holzapfel S, Rief W, Glombiewski JA. Evaluation and implementation of graded in vivo exposure for chronic low back pain in a German outpatient setting: a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jul 9;14:203. doi: 10.1186/1745-6215-14-203.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFG-GL 607
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .