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Trattamento basato sull'esposizione per i pazienti che evitano il mal di schiena (ETABP)

1 settembre 2017 aggiornato da: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Terapia dell'esposizione nei pazienti con lombalgia cronica

La lombalgia cronica si traduce spesso in disabilità psicosociale e fisica. Un sottogruppo di questi pazienti mostra paura di (ri) lesioni e comportamenti di evitamento che portano a una maggiore disabilità. Lo scopo di questo studio è determinare se l'esposizione in vivo sia più efficace nel trattamento dei pazienti con mal di schiena cronico che evitano la paura rispetto al trattamento psicologico come al solito (psicoterapia cognitivo comportamentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 3 mesi di mal di schiena
  • Livello sufficiente nei punteggi di evitamento della paura (TSK, Phoda)
  • Essere di lingua tedesca
  • Accettazione di partecipare, verificata dal completamento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • bandiere rosse
  • Gravidanza
  • Analfabetismo
  • Psicosi
  • Dipendenza da alcol
  • interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi o interventi chirurgici programmati
  • Disturbi medici specifici o malattie cardiovascolari che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico
  • Partecipare a un'altra psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un'esposizione lunga
Esposizione in vivo per pazienti affetti da lombalgia cronica che evitano la paura. Questo trattamento significa che l'individuo è esposto a movimenti e compiti che sono stati evitati per paura di (ri) lesioni. Il trattamento inizia dopo tre lezioni educative che includono il razionale e lo sviluppo di una gerarchia della paura. La fase di esposizione comprende 10 sessioni di esposizione altamente personalizzate. Gli esperimenti comportamentali possono essere inclusi per correggere errori di interpretazione catastrofici. Lo scopo principale di questo tipo di intervento è ridurre la disabilità correlata al dolore attraverso la diminuzione dell'evitamento della paura.
Comportamentale: Esposizione in vivo
5-10 sessioni basate su una gerarchia della paura individualizzata
SPERIMENTALE: B Esposizione breve
Vedi sopra l'esposizione a lungo. Questo trattamento comprende 5 sessioni di esposizione.
Comportamentale: Esposizione in vivo
5-10 sessioni basate su una gerarchia della paura individualizzata
ACTIVE_COMPARATORE: C Psicoterapia cognitivo comportamentale
Psicoterapia cognitivo-comportamentale per pazienti lombari cronici evitanti la paura. La terapia è modulare in tre parti principali. Alla lezione didattica segue l'attività graduata del modulo che rappresenta la parte comportamentale del programma. Il secondo modulo comprende il rilassamento. E l'ultima parte contiene interventi cognitivi. Le tecniche di intervento cognitivo comportamentale sono impiegate per supportare il paziente nel processo di far fronte al dolore cronico: cioè riduzione della disabilità e miglioramento della capacità funzionale.
Comportamentale: Psicoterapia cognitivo comportamentale
attività graduale, tecniche di rilassamento e interventi cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore a 3 e 6 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a Posttest (una media prevista di 3 mesi dopo il ricovero) a Follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il ricovero)
Scala di valutazione numerica (NRS)
da Pretest (ammissione) a Posttest (una media prevista di 3 mesi dopo il ricovero) a Follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il ricovero)
Variazione rispetto al basale nella disabilità del dolore a 3 e 6 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a Posttest (una media prevista di 3 mesi dopo il ricovero) a Follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il ricovero)
Indice di disabilità del dolore (PDI) Scala di disabilità del dolore alla schiena del Quebec (QBPDS)
da Pretest (ammissione) a Posttest (una media prevista di 3 mesi dopo il ricovero) a Follow-up (una media prevista di 6 mesi dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'evitamento della paura da Pretest a due punti temporali intermedi a Posttest
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Pain Anxiety Symptom Scale (PASS)
da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Cambiamento del dolore catastrofico da Pretest a due punti temporali intermedi da Posttest a Follow-up
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Modifica del disagio emotivo da Pretest a due punti temporali intermedi da Posttest a Follow-up
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Cambiamento della qualità della vita da Pretest a due punti temporali intermedi da Posttest a Follow-up
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
EuroQol (EQ-5D)
da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Modifica dell'attività fisica da Pretest a due punti temporali intermedi a Posttest a Tempo di follow-up
Lasso di tempo: da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
da Pretest (ammissione) a un punto temporale intermedio (10 settimane previste dopo l'ammissione) a Posttest (una media attesa di 3 mesi dopo l'ammissione) a Follow-up (una media attesa di 6 mesi dopo l'ammissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Cattedra di studio: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG-GL 607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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