Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsbasert behandling for pasienter som unngår ryggsmerte (ETABP)

1. september 2017 oppdatert av: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Eksponeringsterapi hos pasienter med kroniske korsryggsmerte

Kroniske korsryggsmerter gir ofte psykososiale og fysiske funksjonshemninger. En undergruppe av disse pasientene viser frykt for (gjen)skade og unngåelsesatferd som fører til høyere funksjonshemming. Hensikten med denne studien er å finne ut om eksponering in vivo er mer effektiv i behandlingen av fryktunnvikende kroniske ryggsmerterpasienter enn psykologisk behandling som vanlig (kognitiv atferdspsykoterapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst 3 måneders ryggsmerter
  • Tilstrekkelig nivå på score for fryktunngåelse (TSK, Phoda)
  • Å være tysktalende
  • Godta å delta, bekreftet ved fullføring av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • røde flagg
  • Svangerskap
  • Analfabetisme
  • Psykoser
  • Alkoholavhengighet
  • operasjoner siste 6 måneder eller planlagte operasjoner
  • Spesifikke medisinske lidelser eller kardiovaskulære sykdommer som hindrer deltakelse i fysisk trening
  • Deltar i en annen psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A Eksponering lang
Eksponering in vivo for pasienter med frykt for å unngå kroniske korsryggsmerter. Denne behandlingen innebærer at den enkelte utsettes for bevegelser og oppgaver som er unngått på grunn av frykt for (gjen)skade. Behandlingen starter etter tre pedagogiske leksjoner, inkludert det rasjonelle og utvikle et frykthierarki. Eksponeringsfasen inkluderer 10 eksponeringsøkter som er svært individualiserte. Atferdseksperimenter kan inkluderes for å korrigere katastrofale feiltolkninger. Hovedformålet med denne intervensjonstypen er å redusere smerterelatert funksjonshemming ved å redusere fryktunngåelse.
Atferdsmessig: Eksponering in vivo
5-10 økter basert på et individualisert frykthierarki
EKSPERIMENTELL: B Eksponering kort
Se ovenfor eksponering lang. Denne behandlingen består av 5 eksponeringsøkter.
Atferdsmessig: Eksponering in vivo
5-10 økter basert på et individualisert frykthierarki
ACTIVE_COMPARATOR: C Kognitiv atferdspsykoterapi
Kognitiv atferdspsykoterapi for fryktunnvikende kroniske korsryggpasienter. Terapien er modularisert i tre hoveddeler. Den pedagogiske leksjonen følges av den modulgraderte aktiviteten som representerer den atferdsmessige delen av programmet. Den andre modulen omfatter avslapning. Og den siste delen inneholder kognitive intervensjoner. Kognitive atferdsintervensjonsteknikker brukes for å støtte pasienten i prosessen med å mestre kronisk smerte: det vil si reduksjon av funksjonshemming og forbedring av funksjonsevnen.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdspsykoterapi
gradert aktivitet, avspenningsteknikker og kognitive intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad 3 og 6 måneder etter innleggelse
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til Oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
fra Pretest (innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til Oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Endring fra baseline i smerte funksjonshemming ved 3 og 6 måneder etter innleggelse
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til Oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Pain Disability Index (PDI) Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
fra Pretest (innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til Oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fryktunngåelse fra Pretest til to mellomtidspunkter til Posttest
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) Pain Anxiety Symptom Scale (PASS)
fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Endring i smertekatastrofer fra forhåndstest til to mellomtidspunkter til posttest til oppfølging
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Endring i emosjonell nød fra Pretest til to mellomtidspunkter til Posttest til oppfølging
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Endring i livskvalitet fra Pretest til to mellomtidspunkter til Posttest til Oppfølging
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
EuroQol (EQ-5D)
fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
Endring i fysisk aktivitet fra Pretest til to mellomtidspunkter til Posttest til Oppfølgingstid
Tidsramme: fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
fra Pretest (innleggelse) til ett mellomtidspunkt (forventet 10 uker etter innleggelse) til Posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder etter innleggelse) til oppfølging (forventet gjennomsnitt på 6 måneder etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
  • Studiestol: Julia A. Glombiewski, Dr., Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFG-GL 607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere