Laboratoriotutkimus lisensoiduista H1N1-influenssarokotteista perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 30. marraskuuta 2011 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Laboratoriotutkimus kolmen luvan saaneen influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoisen rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivastetta H1N1-influenssa- tai "flunssa"-rokotteelle. "Immuunivaste" on tapa, jolla kehosi tunnistaa ja puolustautuu bakteereja, viruksia ja aineita vastaan, jotka voivat olla haitallisia keholle.
HIV-1-tartunnan saaneet lapset reagoivat tyypillisesti huonommin rokotteisiin verrattuna tartunnan saamattomiin terveisiin lapsiin, joten tämä tutkimus toivoo saavansa tietää, tuottaako elimistö tarpeeksi vasta-aineita (infektioita vastaan taistelevia proteiineja), jotka ehkäisevät H1N1-flunssavirusta tai torjuvat sitä. Tämän rokotteen turvallisuudesta tai immuunivasteesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ei ole vielä tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet lapset reagoivat rokotteisiin tyypillisesti heikommin kuin tavalliset lapset.
FDA on tällä hetkellä hyväksynyt useita yksiarvoisia influenssa A 2009 -rokotteita käytettäväksi lapsille ja aikuisille.
Perinatalisesti tartunnan saaneista nuorista on kuitenkin vain vähän tietoa.
Siksi tieto useiden lisensoitujen influenssa A 2009 monovalenttien rokotteiden immunogeenisuudesta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla on erittäin tärkeää, jotta voidaan vastata tämän haavoittuvan väestön terveydenhuoltotarpeisiin.
Parhaillaan yritetään arvioida influenssa A 2009 monovalenttisia rokotteita terveillä lapsilla sekä muilla väestöryhmillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta kolmen influenssa A monovalentin rokotteen vastaanottamisen jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla.
HIV-1-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten suojaaminen vuodesta 2009 alkaen H1N1-influenssa A edellyttää tietoa näiden uusien tuotteiden immunogeenisuudesta tässä populaatiossa.
Vuoden 2009 (H1N1)-influenssa A -virus tartuttaa todennäköisesti merkittävän osan HIV-1-tartunnan saaneista lapsista ja nuorista.
Lisensoitujen ja kaupallisesti saatavien influenssa A 2009 monovalenttisten rokotteiden immunogeenisyys on varmistettava HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, jotta voidaan varmistaa, että tämä populaatio on suojattu.
Suojaavan immuunivasteen puute tukisi lisätoimenpiteiden tarvetta tämän suuren riskin väestön suojelemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University NY (5012)
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-1 perinataalisesti infektoituneet lapset ja nuoret 6 kk - 25-vuotiaat.
Jos perinataalista HIV-tartunnan saamista ei voida varmistua lapsen sairauskertomusten perusteella, tutkimukseen sisällyttämistä varten lapsi hyväksytään, jos tutkijan arvio on, että todennäköisin tartuntareitti oli perinataalinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 6 kk - < 25 vuoden ikäiset opiskeluhetkellä.
HIV-infektio, joka määritellään positiivisiksi testituloksiksi, jotka on saatu kahdesta eri näytteestä. Testit voivat sisältää kaksi samantyyppistä TAI kaksi erityyppistä testiä, jotka on lueteltu alla, kunhan kahdesta eri näytteestä saadaan positiivisia testituloksia:
- HIV-1-vasta-aine (ELISA + WB), saatu yli 18 kuukauden iässä
- HIV-1-viljelmä kaiken ikäisille
- HIV-1 DNA PCR, kaiken ikäisille
- HIV-1 RNA PCR > 10 000 kopiota/ml, missä tahansa iässä
- Neutraloituva HIV-1 p24 -antigeeni saatu >28 päivän iässä
- Tutkijan mielestä HIV-1-tartuntareitti hankitaan perinataalisesti.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, täysi-ikäinen nuori tai emansipoitunut alaikäinen henkilö, joka on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Suunniteltu vastaanottamaan yksi seuraavista FDA:n lisensoimista influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoisista rokotteista 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta:
- Ryhmä A: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote (MedImmune FluMist®)
- Ryhmä B: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote (Novartis Fluvirin®)
- Ryhmä C: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote (Sanofi Pasteur Fluzone®) *TAI on saanut jonkin yllä mainituista rokotteista 4 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on todennäköinen tai todistettu pandeeminen 2009 H1N1-influenssa A -virusinfektio ennen tutkimukseen tuloa.
- Hän on saanut kausiluonteisen FluMist-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- On saanut vuoden 2009 H1N1-rokotteita ennen maahantulopäivää.
- On saanut immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Onko hänellä ehtoja, jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät tutkittavan kykenemättömäksi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö 36 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena (muu kuin HIV-1-infektio).
- Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/kg päivässä tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg kokonaisannos) yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana, tai korkea inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Influenssa A 2009 yksiarvoinen rokote
|
Annostetaan valmistajan suosittelemalla annoksella
|
|
Ryhmä B
Influenssa A 2009 yksiarvoinen rokote
|
Rokote annettu valmistajan suosittelemalla annoksella.
|
|
Ryhmä C
Influenssa A 2009 yksiarvoinen rokote
|
Rokote annettu valmistajan suosittelemalla annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikainen immuunivaste immunisoinnin jälkeen lisensoidulla influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoisella rokotteella annettuna kerta-annoksena perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneille lapsille ja nuorille, joiden ikä on >10–<25 vuotta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Lyhytaikainen immuunivaste toisen rokotuksen jälkeen lisensoidulla influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttisella rokotteella perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joiden ikä on yli 6 kuukautta - < 10 vuotta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste ensimmäisen immunisoinnin jälkeen lisensoidulla influenssa A (H1N1) 2009 monovalentilla rokotteella yli 6 kuukauden ikäisillä - < 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Vasta-ainevasteiden säilyminen 7 kuukauden kuluttua ensimmäisen immunisoinnin vastaanottamisesta lisensoidulla influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttisella rokotteella.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Immuunivasteet CD4+-solujen määrällä ja kausittaisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) ajoituksella.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Immuunivasteet CD4 prosentilla ja kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) ajoitus.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Immuunivasteet ARV-käytöllä ja kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) ajoitus.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Immuunivasteet plasman HIV-1-RNA-pitoisuudella ja kausiluonteisen trivalentin influenssarokotteen (TIV) ajoituksella.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FluMist
-
MedImmune LLCAstraZenecaValmisTerve | InfluenssaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
MedImmune LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Peruutettu
-
University of North Carolina, Chapel HillMedImmune LLC; University of North CarolinaValmis
-
MedImmune LLCValmis
-
MedImmune LLCValmisInfluenssaYhdysvallat
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Valmis
-
MedImmune LLCValmisTerve tai vakaa taustalla oleva krooninen sairausYhdysvallat