Laboratoriumstudie van gelicentieerde H1N1-influenzavaccins bij met HIV-1 perinataal geïnfecteerde kinderen en jongeren
30 november 2011 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Een laboratoriumstudie om de immunogeniciteit te beoordelen van drie goedgekeurde monovalente influenza A (H1N1)-vaccins uit 2009 bij met HIV-1 perinataal geïnfecteerde kinderen en jongeren
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de immuunrespons op het H1N1-influenza- of "griep"-vaccin. De "immuunrespons" is hoe uw lichaam bacteriën, virussen en stoffen die schadelijk kunnen zijn voor het lichaam herkent en zich ertegen verdedigt.
HIV-1-geïnfecteerde kinderen reageren doorgaans slechter op vaccins in vergelijking met niet-geïnfecteerde, gezonde kinderen en daarom hoopt deze studie te leren of het lichaam met succes voldoende antilichamen (eiwitten die infecties bestrijden) zal produceren die het H1N1-griepvirus kunnen voorkomen of bestrijden. Er is nog geen informatie over de veiligheid of immuunrespons op dit vaccin bij kinderen die besmet zijn met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV-geïnfecteerde kinderen reageren doorgaans slechter op vaccins in vergelijking met normale kinderen.
De FDA heeft momenteel verschillende Influenza A 2009 monovalente vaccins goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en volwassenen.
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over perinataal geïnfecteerde jongeren.
Daarom is kennis van de immunogeniciteit van verschillende van de goedgekeurde monovalente Influenza A 2009-vaccins bij met hiv geïnfecteerde kinderen en jongeren van cruciaal belang om tegemoet te komen aan de gezondheidszorgbehoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Er worden momenteel inspanningen geleverd om monovalente vaccins tegen Influenza A 2009 te evalueren bij gezonde kinderen en bij andere populaties.
Deze studie zal de immuunrespons beoordelen na ontvangst van drie monovalente Influenza A-vaccins bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren.
Bescherming van met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren vanaf 2009 H1N1 Influenza A vereist kennis van de immunogeniciteit van deze nieuwe producten in deze populatie.
Het Influenza A-virus van 2009 (H1N1) zal waarschijnlijk een aanzienlijk deel van de met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren infecteren.
Immunogeniciteit van vergunde en in de handel verkrijgbare monovalente Influenza A 2009-vaccins moet worden vastgesteld bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen om ervoor te zorgen dat deze populatie wordt beschermd.
Het ontbreken van een beschermende immuunrespons zou de noodzaak van aanvullende maatregelen ondersteunen om deze populatie met een hoog risico te beschermen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University NY (5012)
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-1 perinataal geïnfecteerde kinderen en jongeren van 6 maanden tot 25 jaar.
Als perinatale besmetting met hiv niet kan worden bevestigd op basis van het medisch dossier van het kind, is het acceptabel om het kind in te schrijven voor opname in de studie als de onderzoeker oordeelt dat de meest waarschijnlijke infectieroute perinataal was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren van 6 maanden tot <25 jaar bij aanvang van de studie.
HIV-infectie, gedefinieerd als positieve testresultaten verkregen uit 2 verschillende monsters. Tests kunnen twee van hetzelfde type OF twee verschillende soorten tests omvatten die hieronder worden vermeld, zolang er positieve testresultaten zijn verkregen uit 2 verschillende monsters:
- Hiv-1-antilichaam (ELISA + WB), verkregen op leeftijd >18 maanden
- HIV-1-cultuur, elke leeftijd
- HIV-1 DNA-PCR, elke leeftijd
- HIV-1 RNA PCR >10.000 kopieën/ml, elke leeftijd
- Neutraliseerbaar HIV-1 p24-antigeen verkregen >28 dagen oud
- Volgens de onderzoeker is de transmissieroute van HIV-1 perinataal verworven.
- Ouders of wettelijke voogden, meerderjarigen of onderdanen die geëmancipeerde minderjarigen zijn, die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Geplande ontvangst van een van de volgende door de FDA goedgekeurde Influenza A (H1N1) 2009 monovalente vaccins binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek:
- Groep A: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (MedImmune FluMist®)
- Groep B: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (Novartis Fluvirin®)
- Groep C: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (Sanofi Pasteur Fluzone®) *OF heeft een van de bovenstaande vaccins ontvangen binnen 4 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bewezen pandemische 2009 H1N1 Influenza A-virusinfectie voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Heeft seizoensgebonden FluMist-vaccin gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Heeft vóór de dag van binnenkomst alle H1N1-vaccinaties uit 2009 ontvangen.
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie immunoglobuline of bloedproducten gekregen.
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de 36 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of immunosuppressie heeft als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling (anders dan HIV-1-infectie).
- Heeft een actieve neoplastische ziekte.
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison of equivalent (meer dan of gelijk aan 2 mg/kg per dag of meer dan of gelijk aan 20 mg totale dosis) gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden, of hoog- dosis geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Influenza Een monovalent vaccin uit 2009
|
Toegediend in de door de fabrikant aanbevolen dosis
|
|
Groep B
Influenza Een monovalent vaccin uit 2009
|
Vaccin toegediend in de door de fabrikant aanbevolen dosis.
|
|
Groep C
Influenza Een monovalent vaccin uit 2009
|
Vaccin toegediend in de door de fabrikant aanbevolen dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De immuunrespons op korte termijn na immunisatie met een goedgekeurd Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin toegediend als een enkelvoudige dosis bij perinataal met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren van >10 tot <25 jaar.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
De immuunrespons op korte termijn na een tweede immunisatie met een goedgekeurd Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccin bij perinataal met HIV-1 geïnfecteerde kinderen van > 6 maanden tot < 10 jaar.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De immuunrespons na de eerste immunisatie met een goedgekeurd Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin bij kinderen van > 6 maanden tot < 10 jaar.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Persistentie van antilichaamresponsen 7 maanden na ontvangst van de eerste immunisatie met een geregistreerd Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Immuunresponsen met CD4+-celtelling en timing van seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV).
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Immuunresponsen met CD4-percentage en timing van seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV).
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Immuunresponsen met ARV-gebruik en timing van seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV).
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Immuunresponsen met plasma HIV-1 RNA-concentratie en timing van seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV).
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .