Estudo laboratorial de vacinas contra influenza H1N1 licenciadas em crianças e jovens infectados perinatalmente por HIV-1
30 de novembro de 2011 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Um estudo de laboratório para avaliar a imunogenicidade de três vacinas monovalentes licenciadas contra influenza A (H1N1) 2009 em crianças e jovens infectados perinatalmente pelo HIV-1
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a resposta imune à gripe H1N1 ou vacina "gripe". A "resposta imune" é como seu corpo reconhece e se defende contra bactérias, vírus e substâncias que podem ser prejudiciais ao corpo.
As crianças infectadas pelo HIV-1 geralmente respondem pior às vacinas em comparação com crianças saudáveis não infectadas e, portanto, este estudo espera saber se o corpo produzirá ou não anticorpos suficientes (proteínas que combatem a infecção) que prevenirão ou combaterão o vírus da gripe H1N1. Ainda não há informações sobre a segurança ou resposta imune a esta vacina em crianças infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças infectadas pelo HIV geralmente respondem pior às vacinas em comparação com as crianças normais.
Atualmente, o FDA aprovou várias vacinas monovalentes contra Influenza A 2009 para uso em crianças e adultos.
No entanto, poucos dados estão disponíveis em jovens infectados no período perinatal.
Portanto, o conhecimento da imunogenicidade de várias das vacinas monovalentes licenciadas contra Influenza A 2009 em crianças e jovens infectados pelo HIV é extremamente importante para atender às necessidades de saúde dessa população vulnerável.
Esforços estão em andamento para avaliar as vacinas monovalentes contra Influenza A 2009 em crianças saudáveis, bem como em outras populações.
Este estudo avaliará a resposta imune após o recebimento de três vacinas monovalentes contra Influenza A em crianças e jovens infectados pelo HIV-1.
A proteção de crianças e jovens infectados pelo HIV-1 a partir da Influenza A H1N1 de 2009 exigirá o conhecimento da imunogenicidade desses novos produtos nessa população.
É provável que o vírus Influenza A de 2009 (H1N1) infecte uma proporção significativa de crianças e jovens infectados pelo HIV-1.
A imunogenicidade das vacinas monovalentes contra Influenza A 2009 licenciadas e disponíveis comercialmente deve ser estabelecida em crianças infectadas pelo HIV-1 para garantir que essa população esteja protegida.
A falta de uma resposta imune protetora apoiaria a necessidade de medidas adicionais para proteger essa população de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e jovens infectados perinatalmente pelo HIV-1 de 6 meses a 25 anos de idade.
Para inclusão no estudo, se a aquisição perinatal da infecção pelo HIV não puder ser confirmada com base no registro médico da criança, é aceitável inscrever a criança se a avaliação do investigador for de que a via mais provável de infecção foi perinatal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e jovens de 6 meses a <25 anos de idade na entrada no estudo.
Infecção por HIV, definida como resultados de teste positivos obtidos de 2 amostras diferentes. Os testes podem incluir dois do mesmo tipo OU dois tipos diferentes de testes listados abaixo, desde que haja resultados de teste positivos obtidos de 2 amostras diferentes:
- Anticorpo HIV-1 (ELISA + WB), obtido em idade > 18 meses
- Cultura de HIV-1, qualquer idade
- PCR de DNA do HIV-1, qualquer idade
- PCR de RNA do HIV-1 >10.000 cópias/mL, qualquer idade
- Antígeno p24 do HIV-1 neutralizável obtido >28 dias de idade
- Na opinião do investigador, a via de transmissão do HIV-1 é adquirida perinatalmente.
- Pais ou responsáveis legais, menores de idade ou sujeitos que sejam menores emancipados, que estejam dispostos e aptos a fornecer consentimento informado assinado.
Recebimento planejado de uma das seguintes Vacinas Monovalentes Influenza A (H1N1) 2009 licenciadas pela FDA dentro de 24 horas após a entrada no estudo:
- Grupo A: Vacina Monovalente Influenza A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
- Grupo B: Vacina Monovalente Influenza A (H1N1) 2009 (Novartis Fluvirin®)
- Grupo C: Vacina Monovalente Influenza A (H1N1) 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *OU recebeu uma das vacinas acima dentro de 4 horas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de infecção pelo vírus Influenza A pandêmico 2009 provável ou comprovado antes da entrada no estudo.
- Recebeu a vacina sazonal FluMist dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Recebeu qualquer vacina H1N1 de 2009 antes do dia de entrada.
- Recebeu qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do estudo.
- Uso de quimioterapia anticâncer ou radioterapia nos 36 meses anteriores à entrada no estudo ou imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente (exceto infecção por HIV-1).
- Tem uma doença neoplásica ativa.
- Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente (mais ou igual a 2 mg/kg por dia ou mais ou igual a 20 mg da dose total) por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses, ou alta dose de esteroides inalados (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Vacina monovalente contra influenza A 2009
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Administrado na dose recomendada pelo fabricante
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Grupo B
Vacina monovalente contra influenza A 2009
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Vacina administrada na dose recomendada pelo fabricante.
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Grupo C
Vacina monovalente contra influenza A 2009
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Vacina administrada na dose recomendada pelo fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta imune de curto prazo após a imunização com uma Vacina Monovalente Influenza A (H1N1) 2009 licenciada, administrada em dose única em crianças e jovens infectados pelo HIV-1 perinatalmente com idade >10 a <25 anos.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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A resposta imune de curto prazo após a segunda imunização com uma Vacina Monovalente Influenza A (H1N1) 2009 licenciada em crianças infectadas pelo HIV-1 perinatalmente > 6 meses a < 10 anos de idade.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta imune após a primeira imunização com uma vacina monovalente contra Influenza A (H1N1) 2009 licenciada em crianças com idade > 6 meses a < 10 anos de idade.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Persistência de respostas de anticorpos 7 meses após o recebimento da primeira imunização com uma vacina monovalente contra Influenza A (H1N1) 2009 licenciada.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Respostas imunes com contagem de células CD4+ e tempo da vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV).
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Respostas imunes com porcentagem de CD4 e tempo da vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV).
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Respostas imunes com o uso de ARV e calendário da vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV).
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Respostas imunes com concentração plasmática de RNA do HIV-1 e tempo da vacina contra influenza trivalente sazonal (TIV).
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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