Estudio de laboratorio de vacunas autorizadas contra la influenza H1N1 en niños y jóvenes con infección perinatal por VIH-1
30 de noviembre de 2011 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Un estudio de laboratorio para evaluar la inmunogenicidad de tres vacunas monovalentes autorizadas contra la influenza A (H1N1) 2009 en niños y jóvenes con infección perinatal por VIH-1
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la respuesta inmunológica a la vacuna contra la influenza H1N1 o "gripe". La "respuesta inmunológica" es cómo su cuerpo reconoce y se defiende contra bacterias, virus y sustancias que pueden ser dañinas para el cuerpo.
Los niños infectados con VIH-1 generalmente responden peor a las vacunas en comparación con los niños sanos no infectados, por lo que este estudio espera saber si el cuerpo producirá o no con éxito suficientes anticuerpos (proteínas que combaten la infección) que prevendrán o combatirán el virus de la gripe H1N1. Aún no hay información sobre la seguridad o la respuesta inmunitaria de esta vacuna en niños infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños infectados por el VIH suelen responder peor a las vacunas en comparación con los niños normales.
Actualmente, la FDA ha aprobado varias vacunas monovalentes contra la influenza A 2009 para su uso en niños y adultos.
Sin embargo, hay pocos datos disponibles en jóvenes con infección perinatal.
Por lo tanto, el conocimiento de la inmunogenicidad de varias de las vacunas monovalentes contra la influenza A 2009 autorizadas en niños y jóvenes infectados por el VIH es de vital importancia para abordar las necesidades de atención médica de esta población vulnerable.
Actualmente se están realizando esfuerzos para evaluar las vacunas monovalentes contra la influenza A 2009 en niños sanos y en otras poblaciones.
Este estudio evaluará la respuesta inmunitaria luego de recibir tres vacunas monovalentes contra la influenza A en niños y jóvenes infectados con VIH-1.
La protección de los niños y jóvenes infectados por el VIH-1 contra la influenza A H1N1 2009 requerirá el conocimiento de la inmunogenicidad de estos nuevos productos en esta población.
Es probable que el virus de la influenza A 2009 (H1N1) infecte a una proporción significativa de niños y jóvenes infectados con el VIH-1.
La inmunogenicidad de las vacunas monovalentes contra la influenza A 2009 autorizadas y comercialmente disponibles debe establecerse en niños infectados por el VIH-1 para garantizar que esta población esté protegida.
La falta de una respuesta inmunitaria protectora respaldaría la necesidad de medidas adicionales para proteger a esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y jóvenes de 6 meses a 25 años infectados perinatalmente por el VIH-1.
Para la inclusión en el estudio, si no se puede confirmar la adquisición perinatal de la infección por el VIH con base en el historial médico del niño, es aceptable inscribir al niño si la evaluación del investigador es que la ruta más probable de infección fue perinatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes de 6 meses a <25 años de edad al ingreso al estudio.
Infección por VIH, definida como resultados positivos de la prueba obtenidos de 2 muestras diferentes. Las pruebas pueden incluir dos del mismo tipo O dos tipos diferentes de pruebas que se enumeran a continuación, siempre que se obtengan resultados positivos de las pruebas de 2 muestras diferentes:
- Anticuerpo VIH-1 (ELISA + WB), obtenido a la edad >18 meses
- Cultivo de VIH-1, cualquier edad
- PCR de ADN del VIH-1, cualquier edad
- PCR de ARN del VIH-1 >10 000 copias/mL, cualquier edad
- Antígeno p24 del VIH-1 neutralizable obtenido >28 días de edad
- En opinión del investigador, la vía de transmisión del VIH-1 se adquiere perinatalmente.
- Padre o tutor legal, joven mayor de edad, o sujetos menores de edad emancipados, que estén dispuestos y en condiciones de otorgar consentimiento informado firmado.
Recepción planificada de una de las siguientes vacunas monovalentes contra la influenza A (H1N1) 2009 autorizadas por la FDA dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio:
- Grupo A: vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
- Grupo B: Influenza A (H1N1) 2009 Vacuna Monovalente (Novartis Fluvirin®)
- Grupo C: vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *O ha recibido una de las vacunas anteriores dentro de las 4 horas anteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la influenza pandémica A H1N1 2009 probable o comprobada antes de ingresar al estudio.
- Ha recibido la vacuna estacional FluMist dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vacuna contra la gripe H1N1 2009 antes del día de entrada.
- Ha recibido cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio, o tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente (que no sea infección por VIH-1).
- Tiene una enfermedad neoplásica activa.
- Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral o equivalente (más o igual a 2 mg/kg por día o más o igual a una dosis total de 20 mg) durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses, o alta dosis de esteroides inhalados (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Gripe A 2009 Vacuna monovalente
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Administrado a la dosis recomendada por el fabricante.
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Grupo B
Vacuna monovalente contra la influenza A 2009
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Vacuna administrada a la dosis recomendada por el fabricante.
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Grupo C
Vacuna monovalente contra la influenza A 2009
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Vacuna administrada a la dosis recomendada por el fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La respuesta inmunitaria a corto plazo después de la inmunización con una vacuna monovalente autorizada contra la influenza A (H1N1) 2009 administrada como una dosis única en niños y jóvenes con infección perinatal por VIH-1 de >10 a <25 años.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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La respuesta inmunitaria a corto plazo después de la segunda inmunización con una vacuna monovalente autorizada contra la gripe A (H1N1) 2009 en niños infectados perinatalmente por el VIH-1 de > 6 meses a < 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La respuesta inmunitaria después de la primera inmunización con una vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 autorizada en niños de > 6 meses a < 10 años de edad.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Persistencia de las respuestas de anticuerpos 7 meses después de recibir la primera inmunización con una vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 autorizada.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Respuestas inmunitarias con recuento de células CD4+ y sincronización de la vacuna contra la influenza trivalente estacional (TIV).
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Respuestas inmunitarias con porcentaje de CD4 y momento de la vacuna contra la influenza trivalente estacional (TIV).
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Respuestas inmunitarias con el uso de ARV y el momento de la vacuna contra la influenza trivalente estacional (TIV).
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Respuestas inmunitarias con la concentración de ARN del VIH-1 en plasma y el momento de la vacuna contra la influenza trivalente estacional (TIV).
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .