Laboratóriumi vizsgálat engedélyezett H1N1 influenza elleni vakcinákról HIV-1 perinatálisan fertőzött gyermekek és fiatalok körében
2011. november 30. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Laboratóriumi vizsgálat három engedélyezett influenza A (H1N1) 2009-es monovalens vakcina immunogenitásának felmérésére HIV-1 perinatálisan fertőzött gyermekek és fiatalok körében
E kutatási tanulmány célja a H1N1 influenza vagy "influenza" vakcina elleni immunválasz értékelése. Az "immunválasz" az, ahogyan a szervezet felismeri és védekezik a baktériumok, vírusok és olyan anyagok ellen, amelyek károsak lehetnek a szervezetre.
A HIV-1-fertőzött gyermekek jellemzően gyengébb választ adnak a vakcinákra, mint a nem fertőzött, egészséges gyerekek, ezért ez a tanulmány azt reméli, hogy megtudja, vajon a szervezet képes-e termelni elegendő antitestet (a fertőzések ellen küzdő fehérjét), amely megelőzi vagy küzd a H1N1 influenzavírus ellen. Egyelőre nincs információ a vakcina biztonságosságáról vagy immunválaszáról HIV-fertőzött gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzött gyermekek általában gyengébbek a védőoltásokra, mint a normál gyerekek.
Az FDA jelenleg több Influenza A 2009 monovalens vakcinát hagyott jóvá gyermekek és felnőttek kezelésére.
A perinatálisan fertőzött fiatalokról azonban kevés adat áll rendelkezésre.
Ezért a HIV-fertőzött gyermekek és fiatalok esetében számos engedélyezett Influenza A 2009 monovalens vakcina immunogenitásának ismerete rendkívül fontos e veszélyeztetett populáció egészségügyi szükségleteinek kielégítése érdekében.
Jelenleg folynak az erőfeszítések az influenza A 2009 monovalens vakcinák egészséges gyermekek és más populációk esetében történő értékelésére.
Ez a tanulmány értékeli az immunválaszt három influenza A monovalens vakcina beérkezését követően HIV-1-fertőzött gyermekeknél és fiataloknál.
A HIV-1-fertőzött gyermekek és fiatalok védelme a 2009-es H1N1 influenza A-tól megköveteli ezen új termékek immunogenitásának ismeretét ebben a populációban.
A 2009-es (H1N1) influenza A vírus valószínűleg megfertőzi a HIV-1-fertőzött gyermekek és fiatalok jelentős részét.
Az engedélyezett és kereskedelmi forgalomban kapható Influenza A 2009 monovalens vakcinák immunogenitását HIV-1-fertőzött gyermekeknél meg kell határozni annak érdekében, hogy ez a populáció védett legyen.
A protektív immunválasz hiánya alátámasztja további intézkedések szükségességét e magas kockázatú populáció védelmében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
149
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University NY (5012)
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-1 perinatálisan fertőzött gyermekek és fiatalok 6 hónapostól 25 éves korig.
A vizsgálatba való bevonáshoz, ha a HIV-fertőzés perinatális megszerzése nem igazolható a gyermek kórlapja alapján, akkor elfogadható a gyermek felvétele, ha a vizsgáló véleménye szerint a fertőzés legvalószínűbb módja perinatális volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek és fiatalok 6 hónapostól 25 év alatti korig a vizsgálatba való belépéskor.
HIV-fertőzés, amelyet 2 különböző mintából nyert pozitív teszteredményként határoznak meg. A tesztek két azonos típusú VAGY két különböző típusú, alább felsorolt tesztet tartalmazhatnak, feltéve, hogy 2 különböző mintából pozitív teszteredmény születik:
- HIV-1 antitest (ELISA + WB), 18 hónaposnál idősebb korban nyert
- HIV-1 tenyészet, bármilyen életkorban
- HIV-1 DNS PCR, bármilyen életkorban
- HIV-1 RNS PCR >10 000 kópia/ml, bármilyen életkorban
- Semlegesíthető HIV-1 p24 antigén 28 naposnál idősebb
- A vizsgáló véleménye szerint a HIV-1 átviteli útvonala perinatálisan szerzett.
- Szülő vagy törvényes gyám, nagykorú fiatal vagy emancipált kiskorú alany, akik hajlandóak és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
A következő FDA-engedéllyel rendelkező Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinák egyikének tervezett beérkezése a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül:
- A csoport: Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcina (MedImmune FluMist®)
- B csoport: Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcina (Novartis Fluvirin®)
- C csoport: Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcina (Sanofi Pasteur Fluzone®) *VAGY megkapta a fenti vakcinák egyikét a vizsgálatba való belépés előtt 4 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Valószínű vagy bizonyítottan 2009-es H1N1 influenza A vírussal fertőzött a kórelőzménye a vizsgálatba való belépés előtt.
- Szezonális FluMist vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- 2009-es H1N1 vakcinát kapott a belépés napja előtt.
- Bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Bármilyen körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati követelmények teljesítésére.
- Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti 36 hónapon belül, vagy immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében (a HIV-1 fertőzésen kívül).
- Aktív daganatos betegsége van.
- Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy azzal egyenértékű adagot (napi 2 mg/ttkg vagy azzal egyenlő vagy 20 mg összdózis vagy nagyobb vagy egyenlő), több mint 2 hétig az elmúlt 6 hónapban, vagy magas adag inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) a megelőző 6 hónapban (nazális és helyi szteroidok megengedettek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Influenza A 2009 monovalens vakcina
|
A gyártó által ajánlott adagban adják be
|
|
B csoport
Influenza A 2009 monovalens vakcina
|
A gyártó által ajánlott adagban beadott vakcina.
|
|
C csoport
Influenza A 2009 monovalens vakcina
|
Az oltóanyag a gyártó által ajánlott adagban kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid távú immunválasz egy engedélyezett Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinával végzett immunizálást követően, egyetlen dózisban beadva perinatálisan HIV-1 fertőzött gyermekeknek és 10 és 25 év alatti fiataloknak.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Rövid távú immunválasz egy engedélyezett Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinával végzett második immunizálást követően perinatálisan HIV-1 fertőzött gyermekeknél, 6 hónapos és 10 év alatti életkor között.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az engedélyezett Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinával végzett első immunizálást követő immunválasz 6 hónapos és 10 év feletti gyermekeknél.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Az antitest válaszok fennmaradása 7 hónappal az első, engedélyezett Influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinával végzett immunizálás után.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Immunválaszok CD4+ sejtszámmal és szezonális trivalens influenzavakcina (TIV) időzítésével.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Immunválaszok CD4 százalékkal és a szezonális trivalens influenza vakcina (TIV) időzítésével.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Immunreakciók ARV használatával és a szezonális trivalens influenzavakcina (TIV) időzítésével.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
Immunválaszok a plazma HIV-1 RNS-koncentrációjával és a szezonális trivalens influenzavakcina (TIV) időzítésével.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .