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Laborstudie zu zugelassenen H1N1-Influenza-Impfstoffen bei perinatal infizierten Kindern und Jugendlichen mit HIV-1

30. November 2011 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Eine Laborstudie zur Bewertung der Immunogenität von drei zugelassenen monovalenten Impfstoffen gegen Influenza A (H1N1) 2009 bei perinatal infizierten Kindern und Jugendlichen mit HIV-1

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Immunantwort auf den H1N1-Influenza- oder „Grippe“-Impfstoff zu bewerten. Bei der „Immunreaktion“ erkennt Ihr Körper Bakterien, Viren und Substanzen, die für den Körper schädlich sein können, und wehrt sich dagegen.

HIV-1-infizierte Kinder reagieren in der Regel schlechter auf Impfungen als nicht infizierte, gesunde Kinder. Daher hofft diese Studie herauszufinden, ob der Körper erfolgreich genügend Antikörper (Proteine, die Infektionen bekämpfen) produziert, um das H1N1-Grippevirus zu verhindern oder zu bekämpfen. Es liegen noch keine Informationen zur Sicherheit oder Immunantwort dieses Impfstoffs bei HIV-infizierten Kindern vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Kinder reagieren in der Regel schlechter auf Impfungen als normale Kinder. Die FDA hat derzeit mehrere monovalente Impfstoffe gegen Influenza A 2009 für den Einsatz bei Kindern und Erwachsenen zugelassen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zu perinatal infizierten Jugendlichen vor. Daher ist die Kenntnis der Immunogenität mehrerer der zugelassenen monovalenten Influenza-A-2009-Impfstoffe bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen von entscheidender Bedeutung, um den Gesundheitsbedürfnissen dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden. Derzeit werden Anstrengungen unternommen, um monovalente Impfstoffe gegen Influenza A 2009 bei gesunden Kindern und anderen Bevölkerungsgruppen zu evaluieren. In dieser Studie wird die Immunantwort nach Erhalt von drei monovalenten Influenza-A-Impfstoffen bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen untersucht. Der Schutz HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher vor H1N1-Influenza A aus dem Jahr 2009 erfordert Kenntnisse über die Immunogenität dieser neuen Produkte in dieser Population. Das Influenza-A-Virus 2009 (H1N1) infiziert wahrscheinlich einen erheblichen Teil der mit HIV-1 infizierten Kinder und Jugendlichen. Die Immunogenität lizenzierter und im Handel erhältlicher monovalenter Influenza-A-2009-Impfstoffe muss bei HIV-1-infizierten Kindern nachgewiesen werden, um sicherzustellen, dass diese Bevölkerung geschützt ist. Das Fehlen einer schützenden Immunantwort würde die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz dieser Hochrisikopopulation unterstreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Perinatal mit HIV-1 infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 25 Jahren.

Für die Aufnahme in die Studie gilt: Wenn der perinatale Erwerb einer HIV-Infektion anhand der Krankenakte des Kindes nicht bestätigt werden kann, ist es akzeptabel, das Kind einzuschreiben, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes der wahrscheinlichste Infektionsweg perinatal war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis <25 Jahren bei Studieneintritt.

  2. HIV-Infektion, definiert als positive Testergebnisse aus zwei verschiedenen Proben. Die Tests können zwei der gleichen Art ODER zwei verschiedene unten aufgeführte Arten von Tests umfassen, sofern positive Testergebnisse aus zwei verschiedenen Proben vorliegen:

    • HIV-1-Antikörper (ELISA + WB), gewonnen im Alter von >18 Monaten
    • HIV-1-Kultur, jedes Alter
    • HIV-1-DNA-PCR, jedes Alter
    • HIV-1-RNA-PCR >10.000 Kopien/ml, jedes Alter
    • Neutralisierbares HIV-1-p24-Antigen, erhalten im Alter von mehr als 28 Tagen
  3. Nach Ansicht des Untersuchers wird der Übertragungsweg von HIV-1 perinatal erworben.
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte, volljährige Jugendliche oder volljährige Personen, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

  5. Geplanter Erhalt eines der folgenden von der FDA zugelassenen monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoffe innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt:

    • Gruppe A: Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
    • Gruppe B: Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A (H1N1) 2009 (Novartis Fluvirin®)
    • Gruppe C: Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A (H1N1) 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ODER hat innerhalb von 4 Stunden vor Studienbeginn einen der oben genannten Impfstoffe erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen pandemischen Infektion mit dem H1N1-Influenza-A-Virus 2009 vor Studienbeginn.
  2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn den saisonalen FluMist-Impfstoff erhalten.
  3. Hat vor dem Tag der Einreise alle Impfungen gegen H1N1 2009 erhalten.
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten.
  5. Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Standortforschers dazu führen würde, dass der Proband einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann.
  6. Anwendung einer krebsbekämpfenden Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der 36 Monate vor Studienbeginn oder Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung (außer einer HIV-1-Infektion).
  7. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung.
  8. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder einem Äquivalent (mehr als oder gleich 2 mg/kg pro Tag oder mehr als oder gleich einer Gesamtdosis von 20 mg) über mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten oder hohe Dosis inhalierter Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A 2009
Biologisch: FluMist
Wird in der vom Hersteller empfohlenen Dosis verabreicht
Gruppe B
Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A 2009
Biologisch: Fluvirin
Impfstoff wird in der vom Hersteller empfohlenen Dosis verabreicht.
Gruppe C
Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A 2009
Biologisch: Fluzone
Impfstoff wird in der vom Hersteller empfohlenen Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kurzfristige Immunantwort nach einer Impfung mit einem zugelassenen monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoff, der als Einzeldosis bei perinatal HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von >10 bis <25 Jahren verabreicht wird.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Die kurzfristige Immunantwort nach der zweiten Impfung mit einem zugelassenen monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoff bei perinatal HIV-1-infizierten Kindern im Alter von > 6 Monaten bis < 10 Jahren.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Immunantwort nach der ersten Impfung mit einem zugelassenen monovalenten Impfstoff gegen Influenza A (H1N1) 2009 bei Kindern im Alter von > 6 Monaten bis < 10 Jahren.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Persistenz der Antikörperreaktionen 7 Monate nach Erhalt der ersten Impfung mit einem zugelassenen monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoff.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Immunantworten mit CD4+-Zellzahl und Zeitpunkt des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Immunantworten mit CD4-Prozent und Zeitpunkt des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Immunreaktionen bei ARV-Einsatz und Zeitpunkt der saisonalen trivalenten Influenza-Impfung (TIV).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Immunreaktionen mit Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration und Zeitpunkt des saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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