Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laboratoryjne licencjonowanych szczepionek przeciw grypie H1N1 u dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1 w okresie okołoporodowym

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Badanie laboratoryjne mające na celu ocenę immunogenności trzech licencjonowanych monowalentnych szczepionek przeciw grypie A (H1N1) 2009 u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1 w okresie okołoporodowym

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie H1N1 lub szczepionkę „grypową”. „Odpowiedź immunologiczna” to sposób, w jaki organizm rozpoznaje i broni się przed bakteriami, wirusami i substancjami, które mogą być dla niego szkodliwe.

Dzieci zakażone wirusem HIV-1 zazwyczaj gorzej reagują na szczepionki w porównaniu ze zdrowymi dziećmi niezakażonymi, dlatego też niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy organizm z powodzeniem wytworzy wystarczającą ilość przeciwciał (białek zwalczających infekcję), które będą zapobiegać wirusowi grypy H1N1 lub go zwalczać. Nie ma jeszcze informacji na temat bezpieczeństwa lub odpowiedzi immunologicznej na tę szczepionkę u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zakażone wirusem HIV zazwyczaj gorzej reagują na szczepionki w porównaniu do zdrowych dzieci. FDA zatwierdziła obecnie kilka monowalentnych szczepionek przeciw grypie A 2009 do stosowania u dzieci i dorosłych. Jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących młodzieży zakażonej w okresie okołoporodowym. Dlatego wiedza na temat immunogenności kilku zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciw grypie A 2009 u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia potrzeb zdrowotnych tej wrażliwej populacji. Obecnie trwają prace nad oceną monowalentnych szczepionek przeciw grypie A 2009 u zdrowych dzieci, jak również w innych populacjach. W tym badaniu zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna po otrzymaniu trzech monowalentnych szczepionek przeciw grypie typu A u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1. Ochrona dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1 wirusem grypy A H1N1 2009 będzie wymagała znajomości immunogenności tych nowych produktów w tej populacji. Wirus grypy typu A 2009 (H1N1) prawdopodobnie zakaża znaczną część dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1. Immunogenność licencjonowanych i dostępnych na rynku monowalentnych szczepionek przeciw grypie A 2009 należy ustalić u dzieci zakażonych wirusem HIV-1, aby zapewnić ochronę tej populacji. Brak ochronnej odpowiedzi immunologicznej uzasadniałby potrzebę zastosowania dodatkowych środków w celu ochrony tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież zakażone HIV-1 w wieku od 6 miesięcy do 25 lat w okresie okołoporodowym.

W celu włączenia do badania, jeśli okołoporodowe nabycie zakażenia wirusem HIV nie może zostać potwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej dziecka, dopuszczalne jest włączenie dziecka, jeśli w ocenie badacza najbardziej prawdopodobną drogą zakażenia był okres okołoporodowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do <25 lat w chwili rozpoczęcia badania.

  2. Zakażenie wirusem HIV, zdefiniowane jako pozytywne wyniki testu uzyskane z 2 różnych próbek. Testy mogą obejmować dwa testy tego samego typu LUB dwa różne typy testów wymienione poniżej, pod warunkiem uzyskania pozytywnych wyników testu z 2 różnych próbek:

    • Przeciwciało HIV-1 (ELISA + WB), uzyskane w wieku >18 miesięcy
    • Kultura HIV-1, w każdym wieku
    • HIV-1 DNA PCR, w każdym wieku
    • HIV-1 RNA PCR >10 000 kopii/ml, w każdym wieku
    • Neutralizowalny antygen HIV-1 p24 uzyskany w wieku >28 dni
  3. Zdaniem badacza droga transmisji HIV-1 jest nabyta okołoporodowo.
  4. Rodzic lub opiekun prawny, pełnoletnia osoba pełnoletnia lub osoby będące małoletnimi usamodzielnionymi, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej.

  5. Planowane otrzymanie jednej z następujących monowalentnych szczepionek przeciw grypie A (H1N1) 2009, zarejestrowanych przez FDA, w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania:

    • Grupa A: Grypa A (H1N1) 2009 Monowalentna szczepionka (MedImmune FluMist®)
    • Grupa B: Grypa A (H1N1) 2009 Monowalentna szczepionka (Novartis Fluvirin®)
    • Grupa C: Grypa A (H1N1) Szczepionka monowalentna 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *LUB otrzymał jedną z powyższych szczepionek w ciągu 4 godzin przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię prawdopodobnej lub potwierdzonej pandemii wirusa grypy A 2009 H1N1 przed włączeniem do badania.
  2. Otrzymał sezonową szczepionkę FluMist w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę H1N1 2009 przed dniem wjazdu.
  4. Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza ośrodka naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.
  6. Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu 36 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia (innego niż zakażenie wirusem HIV-1).
  7. Ma czynną chorobę nowotworową.
  8. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo lub jego odpowiednika (w dawce większej lub równej 2 mg/kg na dobę lub większej lub równej dawce całkowitej 20 mg) przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dawki sterydów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Szczepionka monowalentna przeciwko grypie A 2009
Biologiczny: Flumgła
Podawany w zalecanej przez producenta dawce
Grupa B
Monowalentna szczepionka przeciw grypie A 2009
Biologiczny: Fluwiryna
Szczepionka podawana w dawce zalecanej przez producenta.
Grupa C
Monowalentna szczepionka przeciw grypie A 2009
Biologiczny: Fluzone
Szczepionka podawana w dawce zalecanej przez producenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowa odpowiedź immunologiczna po szczepieniu licencjonowaną szczepionką monowalentną przeciwko grypie A (H1N1) 2009 podaną w pojedynczej dawce dzieciom i młodzieży w wieku od >10 do <25 lat zakażonym HIV-1 w okresie okołoporodowym.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Krótkoterminowa odpowiedź immunologiczna po drugim szczepieniu licencjonowaną monowalentną szczepionką przeciwko grypie A (H1N1) 2009 u dzieci zakażonych HIV-1 w okresie okołoporodowym w wieku od > 6 miesięcy do < 10 lat.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna po pierwszym szczepieniu licencjonowaną monowalentną szczepionką przeciw grypie A (H1N1) 2009 u dzieci w wieku > 6 miesięcy do < 10 lat.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Trwałość odpowiedzi przeciwciał 7 miesięcy po otrzymaniu pierwszej immunizacji licencjonowaną monowalentną szczepionką przeciw grypie A (H1N1) 2009.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne z liczbą komórek CD4 + i czasem podania sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne z procentem CD4 i czasem podania sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne przy zastosowaniu ARV i czas podania sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne ze stężeniem RNA HIV-1 w osoczu i czasem podania sezonowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Flumgła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj