HIV-1 주산기 감염된 아동 및 청소년에서 허가된 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 실험실 연구
2011년 11월 30일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
HIV-1 주산기에 감염된 어린이 및 청소년을 대상으로 허가된 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신 3종의 면역원성을 평가하기 위한 실험실 연구
이 연구의 목적은 H1N1 인플루엔자 또는 "독감" 백신에 대한 면역 반응을 평가하는 것입니다. "면역 반응"은 신체가 박테리아, 바이러스 및 신체에 해로울 수 있는 물질을 인식하고 방어하는 방법입니다.
HIV-1에 감염된 어린이는 일반적으로 감염되지 않은 건강한 어린이에 비해 백신에 더 잘 반응하지 않으므로 이 연구는 신체가 H1N1 독감 바이러스를 예방하거나 싸울 수 있는 충분한 항체(감염과 싸우는 단백질)를 성공적으로 생성하는지 여부를 알아보고자 합니다. HIV에 감염된 어린이의 이 백신에 대한 안전성 또는 면역 반응에 대한 정보는 아직 없습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 어린이는 일반적으로 정상 어린이에 비해 백신에 더 잘 반응하지 않습니다.
FDA는 현재 여러 인플루엔자 A 2009 1가 백신을 어린이와 성인에게 사용하도록 승인했습니다.
그러나 주산기에 감염된 청소년에 대한 데이터는 거의 없습니다.
따라서 HIV에 감염된 어린이와 청소년에게 허가된 여러 인플루엔자 A 2009 1가 백신의 면역원성에 대한 지식은 이 취약한 인구의 의료 요구를 해결하는 데 매우 중요합니다.
현재 건강한 어린이와 다른 집단에서 인플루엔자 A 2009 1가 백신을 평가하기 위한 노력이 진행 중입니다.
이 연구는 HIV-1에 감염된 어린이와 청소년에게 3개의 인플루엔자 A 1가 백신을 접종한 후 면역 반응을 평가할 것입니다.
2009년 H1N1 인플루엔자 A로부터 HIV-1에 감염된 어린이와 청소년을 보호하려면 이 집단에서 이러한 신제품의 면역원성에 대한 지식이 필요합니다.
2009년(H1N1) 인플루엔자 A 바이러스는 HIV-1에 감염된 아동 및 청소년의 상당 부분을 감염시킬 가능성이 있습니다.
허가를 받고 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 A 2009 1가 백신의 면역원성은 HIV-1 감염 아동을 보호하기 위해 확립되어야 합니다.
보호 면역 반응이 없으면 이 고위험군을 보호하기 위한 추가 조치가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개월에서 25세 사이의 HIV-1 주산기 감염 아동 및 청소년.
연구에 포함시키기 위해, HIV 감염의 주산기 획득이 아동의 의료 기록에 기초하여 확인될 수 없는 경우, 조사관의 평가가 가장 가능성이 높은 감염 경로가 주산기인 경우 아동을 등록하는 것이 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 6개월에서 25세 미만의 어린이 및 청소년.
2개의 다른 샘플에서 얻은 양성 테스트 결과로 정의되는 HIV 감염. 테스트에는 2개의 다른 샘플에서 얻은 긍정적인 테스트 결과가 있는 한 아래에 나열된 두 가지 동일한 유형의 테스트 또는 두 가지 다른 유형의 테스트가 포함될 수 있습니다.
- HIV-1 항체(ELISA + WB), >18개월에 획득
- HIV-1 문화, 모든 연령
- HIV-1 DNA PCR, 모든 연령
- HIV-1 RNA PCR >10,000 copies/mL, 모든 연령
- 중화 가능한 HIV-1 p24 항원은 28일 이상에서 획득했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, HIV-1 전파 경로는 출생 후 획득됩니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자, 법적 연령의 청소년 또는 해방된 미성년자.
연구 시작 후 24시간 이내에 다음 FDA 허가 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신 중 하나를 받을 예정입니다.
- 그룹 A: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신(MedImmune FluMist®)
- 그룹 B: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신(Novartis Fluvirin®)
- 그룹 C: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신(Sanofi Pasteur Fluzone®) *또는 연구 시작 전 4시간 이내에 위의 백신 중 하나를 접종받았습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전에 2009 H1N1 인플루엔자 A 바이러스 감염 가능성이 있거나 입증된 이력이 있습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 계절성 FluMist 백신을 접종받았습니다.
- 입국일 이전에 2009년 H1N1 백신을 접종받았습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
- 연구 시작 전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했거나 기저 질환 또는 치료(HIV-1 감염 제외)의 결과로 면역 억제가 있는 경우.
- 활동성 종양 질환이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 2주 이상 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 이와 동등한 글루코코르티코이드(하루 2mg/kg 이상 또는 총 용량 20mg 이상)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간 사용하거나 이전 6개월 이내에 흡입용 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 투여하십시오(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
인플루엔자 A 2009 1가 백신
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제조업체의 권장 용량으로 투여
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그룹 B
인플루엔자 A 2009 1가 백신
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제조업체의 권장 용량으로 투여되는 백신.
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그룹 C
인플루엔자 A 2009 1가 백신
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제조업체 권장 용량으로 백신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신을 주산기 HIV-1에 감염된 아동 및 10세 이상 25세 미만 청소년에게 단일 용량으로 투여하여 예방접종 후 단기 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신으로 6개월 이상에서 10세 미만의 주산기 HIV-1 감염 소아에서 두 번째 예방접종 후 단기 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 초과에서 10세 미만의 소아에서 허가된 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신으로 첫 번째 예방접종 후 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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허가된 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신으로 첫 번째 예방접종을 받은 후 7개월 동안 항체 반응의 지속성.
기간: 8 개월
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8 개월
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CD4+ 세포 수와 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV) 시기에 따른 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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CD4 퍼센트와 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 시기에 따른 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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ARV 사용 및 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV) 시기에 따른 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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혈장 HIV-1 RNA 농도 및 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 시기에 따른 면역 반응.
기간: 8 개월
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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