Étude en laboratoire sur les vaccins homologués contre la grippe H1N1 chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH-1 pendant la période périnatale
30 novembre 2011 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Une étude en laboratoire pour évaluer l'immunogénicité de trois vaccins monovalents homologués contre la grippe A (H1N1) 2009 chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH-1 de façon périnatale
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe H1N1 ou « grippe ». La "réponse immunitaire" est la façon dont votre corps reconnaît et se défend contre les bactéries, les virus et les substances qui peuvent être nocives pour le corps.
Les enfants infectés par le VIH-1 répondent généralement plus mal aux vaccins que les enfants non infectés et en bonne santé. Cette étude espère donc savoir si le corps produira avec succès ou non suffisamment d'anticorps (protéines qui combattent l'infection) qui empêcheront ou combattront le virus de la grippe H1N1. Il n'y a pas encore d'information sur l'innocuité ou la réponse immunitaire à ce vaccin chez les enfants infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants infectés par le VIH répondent généralement moins bien aux vaccins que les enfants normaux.
La FDA a actuellement approuvé plusieurs vaccins monovalents contre la grippe A 2009 à utiliser chez les enfants et les adultes.
Cependant, peu de données sont disponibles chez les jeunes infectés en période périnatale.
Par conséquent, la connaissance de l'immunogénicité de plusieurs des vaccins monovalents homologués contre la grippe A 2009 chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH est d'une importance cruciale pour répondre aux besoins en soins de santé de cette population vulnérable.
Des efforts sont actuellement en cours pour évaluer les vaccins monovalents contre la grippe A 2009 chez les enfants en bonne santé ainsi que dans d'autres populations.
Cette étude évaluera la réponse immunitaire après la réception de trois vaccins monovalents contre la grippe A chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH-1.
La protection des enfants et des jeunes infectés par le VIH-1 contre la grippe A H1N1 de 2009 nécessitera la connaissance de l'immunogénicité de ces nouveaux produits dans cette population.
Le virus de la grippe A 2009 (H1N1) est susceptible d'infecter une proportion importante d'enfants et de jeunes infectés par le VIH-1.
L'immunogénicité des vaccins monovalents contre la grippe A 2009 homologués et disponibles dans le commerce doit être établie chez les enfants infectés par le VIH-1 afin de garantir la protection de cette population.
L'absence d'une réponse immunitaire protectrice justifierait la nécessité de mesures supplémentaires pour protéger cette population à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et jeunes de 6 mois à 25 ans infectés par le VIH-1 pendant la période périnatale.
Pour l'inclusion dans l'étude, si l'acquisition périnatale de l'infection par le VIH ne peut être confirmée sur la base du dossier médical de l'enfant, il est acceptable d'inscrire l'enfant si l'évaluation de l'investigateur est que la voie d'infection la plus probable était périnatale.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et jeunes âgés de 6 mois à moins de 25 ans au début de l'étude.
Infection par le VIH, définie comme des résultats de test positifs obtenus à partir de 2 échantillons différents. Les tests peuvent inclure deux tests du même type OU deux types de tests différents énumérés ci-dessous, à condition qu'il y ait des résultats de test positifs obtenus à partir de 2 échantillons différents :
- Anticorps VIH-1 (ELISA + WB), obtenu à l'âge >18 mois
- Culture VIH-1, tout âge
- PCR ADN VIH-1, tout âge
- PCR ARN VIH-1 > 10 000 copies/mL, tout âge
- Antigène p24 neutralisable du VIH-1 obtenu > 28 jours d'âge
- De l'avis de l'investigateur, la voie de transmission du VIH-1 est acquise de manière périnatale.
- Parent ou tuteur légal, jeune majeur ou sujet mineur émancipé, désireux et capable de fournir un consentement éclairé signé.
Réception prévue de l'un des vaccins monovalents suivants contre la grippe A (H1N1) 2009 sous licence FDA dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude :
- Groupe A : Vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
- Groupe B : Grippe A (H1N1) 2009 Vaccin monovalent (Novartis Fluvirin®)
- Groupe C : Grippe A (H1N1) 2009 Vaccin monovalent (Sanofi Pasteur Fluzone®) * OU a reçu l'un des vaccins ci-dessus dans les 4 heures précédant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'infection par le virus de la grippe A pandémique H1N1 2009 probable ou avérée avant l'entrée à l'étude.
- A reçu le vaccin saisonnier FluMist dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- A reçu des vaccins H1N1 2009 avant le jour de l'entrée.
- A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences de l'étude.
- - Utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie dans les 36 mois précédant l'entrée à l'étude, ou immunodépression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent (autre que l'infection par le VIH-1).
- A une maladie néoplasique active.
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes, y compris de prednisone orale ou parentérale ou équivalent (dose supérieure ou égale à 2 mg/kg par jour ou dose totale supérieure ou égale à 20 mg) pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois, ou dose de stéroïdes inhalés (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Grippe A 2009 Vaccin monovalent
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Administré à la dose recommandée par le fabricant
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Groupe B
Vaccin monovalent grippe A 2009
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Vaccin administré à la dose recommandée par le fabricant.
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Groupe C
Vaccin monovalent grippe A 2009
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Vaccin administré à la dose recommandée par le fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse immunitaire à court terme suivant l'immunisation avec un vaccin monovalent homologué contre la grippe A (H1N1) 2009 administré en une seule dose chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH-1 pendant la période périnatale âgés de > 10 à < 25 ans.
Délai: 8 mois
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8 mois
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La réponse immunitaire à court terme après une deuxième immunisation avec un vaccin monovalent homologué contre la grippe A (H1N1) 2009 chez les enfants infectés par le VIH-1 pendant la période périnatale âgés de > 6 mois à < 10 ans.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La réponse immunitaire après la première immunisation avec un vaccin monovalent homologué contre la grippe A (H1N1) 2009 chez les enfants âgés de > 6 mois à < 10 ans.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Persistance des réponses anticorps 7 mois après réception de la première immunisation avec un vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009 homologué.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Réponses immunitaires avec numération des cellules CD4+ et calendrier d'administration du vaccin contre la grippe trivalente saisonnière (VTI).
Délai: 8 mois
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8 mois
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Réponses immunitaires avec pourcentage de CD4 et moment du vaccin contre la grippe trivalente saisonnière (VTI).
Délai: 8 mois
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8 mois
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Réponses immunitaires avec l'utilisation d'ARV et calendrier d'administration du vaccin contre la grippe trivalente saisonnière (VTI).
Délai: 8 mois
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8 mois
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Réponses immunitaires avec la concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 et le moment du vaccin contre la grippe trivalente saisonnière (VTI).
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimation)
2 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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