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Studio di laboratorio sui vaccini contro l'influenza H1N1 autorizzati in bambini e giovani con infezione perinatale da HIV-1

30 novembre 2011 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Uno studio di laboratorio per valutare l'immunogenicità di tre vaccini monovalenti autorizzati del 2009 contro l'influenza A (H1N1) nei bambini e nei giovani con infezione perinatale da HIV-1

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la risposta immunitaria al vaccino contro l'influenza H1N1 o "influenza". La "risposta immunitaria" è il modo in cui il tuo corpo riconosce e si difende da batteri, virus e sostanze che potrebbero essere dannose per il corpo.

I bambini con infezione da HIV-1 in genere rispondono più male ai vaccini rispetto ai bambini non infetti e sani e quindi questo studio spera di sapere se il corpo produrrà o meno abbastanza anticorpi (proteine ​​che combattono l'infezione) che prevengono o combattono il virus dell'influenza H1N1. Non ci sono ancora informazioni sulla sicurezza o sulla risposta immunitaria a questo vaccino nei bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con infezione da HIV in genere rispondono in modo più scarso ai vaccini rispetto ai bambini normali. La FDA ha attualmente approvato diversi vaccini monovalenti contro l'influenza A 2009 da utilizzare nei bambini e negli adulti. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sui giovani con infezione perinatale. Pertanto, la conoscenza dell'immunogenicità di molti dei vaccini monovalenti contro l'influenza A 2009 nei bambini e nei giovani con infezione da HIV è di fondamentale importanza per affrontare le esigenze di assistenza sanitaria di questa popolazione vulnerabile. Sono attualmente in corso sforzi per valutare i vaccini monovalenti contro l'influenza A 2009 nei bambini sani e in altre popolazioni. Questo studio valuterà la risposta immunitaria dopo aver ricevuto tre vaccini monovalenti contro l'influenza A in bambini e giovani con infezione da HIV-1. La protezione dei bambini e dei giovani infetti da HIV-1 dall'influenza A H1N1 del 2009 richiederà la conoscenza dell'immunogenicità di questi nuovi prodotti in questa popolazione. È probabile che il virus dell'influenza A del 2009 (H1N1) infetti una percentuale significativa di bambini e giovani infetti da HIV-1. L'immunogenicità dei vaccini monovalenti contro l'Influenza A 2009 autorizzati e disponibili in commercio deve essere stabilita nei bambini con infezione da HIV-1 per garantire che questa popolazione sia protetta. La mancanza di una risposta immunitaria protettiva sosterrebbe la necessità di ulteriori misure per proteggere questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani con infezione perinatale da HIV-1 di età compresa tra 6 mesi e 25 anni.

Per l'inclusione nello studio, se l'acquisizione perinatale dell'infezione da HIV non può essere confermata sulla base della cartella clinica del bambino, è accettabile arruolare il bambino se la valutazione dello sperimentatore è che la via più probabile di infezione era perinatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e giovani di età compresa tra 6 mesi e <25 anni all'ingresso nello studio.

  2. Infezione da HIV, definita come risultato positivo del test ottenuto da 2 diversi campioni. I test possono includere due test dello stesso tipo OPPURE due diversi tipi di test elencati di seguito, a condizione che vi siano risultati di test positivi ottenuti da 2 campioni diversi:

    • Anticorpo HIV-1 (ELISA + WB), ottenuto all'età >18 mesi
    • Cultura HIV-1, qualsiasi età
    • HIV-1 DNA PCR, qualsiasi età
    • HIV-1 RNA PCR >10.000 copie/mL, qualsiasi età
    • Antigene HIV-1 p24 neutralizzabile ottenuto >28 giorni di età
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, la via di trasmissione dell'HIV-1 è acquisita perinatalmente.
  4. Genitore o tutore legale, minorenne o soggetto minorenne emancipato, disponibile e in grado di fornire il consenso informato firmato.

  5. Ricezione pianificata di uno dei seguenti vaccini monovalenti contro l'influenza A (H1N1) 2009 autorizzati dalla FDA entro 24 ore dall'ingresso nello studio:

    • Gruppo A: Influenza A (H1N1) 2009 Vaccino monovalente (MedImmune FluMist®)
    • Gruppo B: Influenza A (H1N1) 2009 Vaccino monovalente (Novartis Fluvirin®)
    • Gruppo C: Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (Sanofi Pasteur Fluzone®) *OPPURE ha ricevuto uno dei suddetti vaccini entro 4 ore prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha una storia di probabile o comprovata infezione da virus dell'influenza A pandemica 2009 H1N1 prima dell'ingresso nello studio.
  2. - Ha ricevuto il vaccino stagionale FluMist entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  3. Ha ricevuto tutti i vaccini H1N1 del 2009 prima del giorno di ingresso.
  4. - Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Utilizzo di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti l'ingresso nello studio o presenta immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante (diverso dall'infezione da HIV-1).
  7. Ha una malattia neoplastica attiva.
  8. Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale o equivalente (dose superiore o uguale a 2 mg/kg al giorno o dose totale superiore o uguale a 20 mg) per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi, o dose di steroidi per via inalatoria (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Influenza A 2009 Vaccino monovalente
Biologico: FluMist
Somministrato alla dose raccomandata dal produttore
Gruppo B
Vaccino monovalente dell'influenza A 2009
Biologico: Fluvirina
Vaccino somministrato alla dose raccomandata dal produttore.
Gruppo C
Vaccino monovalente dell'influenza A 2009
Biologico: Fluzone
Vaccino somministrato alla dose raccomandata dal produttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta immunitaria a breve termine dopo l'immunizzazione con un vaccino monovalente contro l'influenza A (H1N1) 2009 somministrato in dose singola a bambini e giovani con infezione perinatale da HIV-1 di età compresa tra >10 e <25 anni.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
La risposta immunitaria a breve termine dopo la seconda immunizzazione con un vaccino contro l'influenza A (H1N1) 2009 monovalente in bambini con infezione perinatale da HIV-1 di età compresa tra > 6 mesi e < 10 anni.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risposta immunitaria dopo la prima immunizzazione con un vaccino monovalente contro l'influenza A (H1N1) 2009 in bambini di età compresa tra > 6 mesi e < 10 anni.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Persistenza delle risposte anticorpali 7 mesi dopo aver ricevuto la prima immunizzazione con un vaccino monovalente contro l'influenza A (H1N1) 2009 autorizzato.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposte immunitarie con conteggio delle cellule CD4 + e tempistica del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale (TIV).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposte immunitarie con percentuale di CD4 e tempistica del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale (TIV).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposte immunitarie con l'uso di ARV e tempistica del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale (TIV).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risposte immunitarie con concentrazione plasmatica di HIV-1 RNA e tempistica del vaccino contro l'influenza trivalente stagionale (TIV).
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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