Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní studie licencovaných vakcín proti chřipce H1N1 u HIV-1 perinatálně infikovaných dětí a mládeže

30. listopadu 2011 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Laboratorní studie k posouzení imunogenicity tří licencovaných monovalentních vakcín proti chřipce A (H1N1) 2009 u HIV-1 perinatálně infikovaných dětí a mládeže

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce H1N1 nebo „chřipce“. „Imunitní odpověď“ je způsob, jakým vaše tělo rozpoznává a brání se proti bakteriím, virům a látkám, které mohou být pro tělo škodlivé.

Děti infikované virem HIV-1 obvykle hůře reagují na vakcíny ve srovnání s neinfikovanými zdravými dětmi, a proto tato studie doufá, že zjistí, zda tělo úspěšně vytvoří dostatek protilátek (proteinů, které bojují s infekcí), které zabrání viru chřipky H1N1 nebo proti němu budou bojovat. Dosud nejsou žádné informace o bezpečnosti nebo imunitní odpovědi na tuto vakcínu u dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti infikované HIV obvykle reagují na vakcíny hůře ve srovnání s normálními dětmi. FDA v současné době schválila několik monovalentních vakcín proti chřipce A 2009 pro použití u dětí a dospělých. U perinatálně infikované mládeže je však k dispozici jen málo údajů. Znalost imunogenicity několika licencovaných monovalentních vakcín proti chřipce A 2009 u dětí a mládeže infikovaných HIV je proto kriticky důležitá pro řešení potřeb zdravotní péče této zranitelné populace. V současné době probíhají snahy o vyhodnocení monovalentních vakcín proti chřipce A 2009 u zdravých dětí i u jiné populace. Tato studie bude hodnotit imunitní odpověď po podání tří monovalentních vakcín proti chřipce A u dětí a mládeže infikovaných HIV-1. Ochrana dětí a mládeže infikovaných HIV-1 před chřipkou A H1N1 v roce 2009 bude vyžadovat znalost imunogenicity těchto nových produktů v této populaci. Virus chřipky A z roku 2009 (H1N1) pravděpodobně infikuje významnou část dětí a mládeže infikovaných HIV-1. Imunogenicita licencovaných a komerčně dostupných monovalentních vakcín proti chřipce A 2009 musí být stanovena u dětí infikovaných HIV-1, aby byla zajištěna ochrana této populace. Nedostatek ochranné imunitní odpovědi by podpořil potřebu dalších opatření na ochranu této vysoce rizikové populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-1 perinatálně infikované děti a mládež ve věku 6 měsíců až 25 let.

Pro zařazení do studie, pokud nelze perinatální získání infekce HIV potvrdit na základě lékařského záznamu dítěte, je přijatelné dítě zapsat, pokud zkoušející zhodnotí, že nejpravděpodobnější cestou infekce byla perinatální cesta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a mládež ve věku 6 měsíců až <25 let při vstupu do studie.

  2. HIV infekce, definovaná jako pozitivní výsledky testu získané ze 2 různých vzorků. Testy mohou zahrnovat dva stejného typu NEBO dva různé typy testů uvedené níže, pokud jsou pozitivní výsledky testů získané ze 2 různých vzorků:

    • Protilátka HIV-1 (ELISA + WB), získaná ve věku >18 měsíců
    • Kultura HIV-1 v jakémkoli věku
    • HIV-1 DNA PCR, jakýkoli věk
    • HIV-1 RNA PCR > 10 000 kopií/ml, jakýkoli věk
    • Neutralizovatelný HIV-1 p24 antigen získaný ve věku >28 dní
  3. Podle názoru zkoušejícího je cesta přenosu HIV-1 získána perinatálně.
  4. Rodič nebo zákonný zástupce, zletilá osoba nebo subjekty, které jsou emancipovanými nezletilými, které jsou ochotny a schopné poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

  5. Plánovaný příjem jedné z následujících monovalentních vakcín proti chřipce A (H1N1) 2009 s licencí FDA do 24 hodin po vstupu do studie:

    • Skupina A: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
    • Skupina B: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009 (Novartis Fluvirin®)
    • Skupina C: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *OR dostal jednu z výše uvedených vakcín během 4 hodin před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Před vstupem do studie má v anamnéze pravděpodobnou nebo prokázanou pandemii 2009 H1N1 virem chřipky A.
  2. Obdržel sezónní vakcínu FluMist během 2 týdnů před vstupem do studie.
  3. Obdržel jakékoli vakcíny H1N1 z roku 2009 přede dnem vstupu.
  4. Dostal jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkty během 3 měsíců před vstupem do studie.
  5. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky studie.
  6. Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během 36 měsíců před vstupem do studie nebo imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby (jiné než infekce HIV-1).
  7. Má aktivní neoplastické onemocnění.
  8. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu (více než nebo rovné 2 mg/kg za den nebo více než nebo rovné 20 mg celkové dávky) po dobu delší než 2 týdny v posledních 6 měsících nebo vysoké dávku inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Monovalentní vakcína proti chřipce A 2009
Biologický: FluMist
Podává se v dávce doporučené výrobcem
Skupina B
Monovalentní vakcína proti chřipce A 2009
Biologický: Fluvirin
Vakcína se podává v dávce doporučené výrobcem.
Skupina C
Monovalentní vakcína proti chřipce A 2009
Biologický: Fluzone
Vakcína se podává v dávce doporučené výrobcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobá imunitní odpověď po imunizaci licencovanou monovalentní vakcínou proti chřipce A (H1N1) z roku 2009 podanou v jedné dávce u dětí a mládeže s perinatální infekcí HIV-1 ve věku >10 až <25 let.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Krátkodobá imunitní odpověď po druhé imunizaci licencovanou monovalentní vakcínou proti chřipce A (H1N1) 2009 u dětí s perinatální infekcí HIV-1 ve věku > 6 měsíců až < 10 let.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní odpověď po první imunizaci licencovanou monovalentní vakcínou proti chřipce A (H1N1) 2009 u dětí ve věku > 6 měsíců až < 10 let.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Přetrvávání protilátkových odpovědí 7 měsíců po obdržení první imunizace licencovanou monovalentní vakcínou proti chřipce A (H1N1) 2009.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Imunitní reakce s počtem CD4+ buněk a načasováním sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Imunitní reakce s CD4 procenty a načasování sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Imunitní reakce s použitím ARV a načasování sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Imunitní reakce s plazmatickou koncentrací HIV-1 RNA a načasování sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV).
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluMist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit