经许可的 H1N1 流感疫苗在 HIV-1 围产期感染儿童和青少年中的实验室研究
评估三种获得许可的甲型流感 (H1N1) 2009 年单价疫苗对 HIV-1 围产期感染儿童和青少年的免疫原性的实验室研究
本研究的目的是评估对 H1N1 流感或“流感”疫苗的免疫反应。 “免疫反应”是您的身体如何识别并防御可能对身体有害的细菌、病毒和物质。
与未感染的健康儿童相比，感染 HIV-1 的儿童通常对疫苗的反应更差，因此本研究希望了解身体是否会成功产生足够的抗体（抵抗感染的蛋白质）来预防或对抗 H1N1 流感病毒。 目前还没有关于感染 HIV 的儿童对这种疫苗的安全性或免疫反应的信息。
研究概览
详细说明
与正常儿童相比，感染 HIV 的儿童通常对疫苗反应较差。
FDA 目前已经批准了几种用于儿童和成人的 2009 年甲型流感单价疫苗。
然而，关于围产期感染青年的数据很少。
因此，了解几种获得许可的 2009 年甲型流感单价疫苗对感染 HIV 的儿童和青少年的免疫原性对于解决这一弱势群体的医疗保健需求至关重要。
目前正在努力在健康儿童和其他人群中评估 2009 年甲型流感单价疫苗。
本研究将评估感染 HIV-1 的儿童和青少年在接受三种甲型流感单价疫苗后的免疫反应。
要保护感染 HIV-1 的儿童和青少年免受 2009 H1N1 A 型流感的侵害，需要了解这些新产品在该人群中的免疫原性。
2009 (H1N1) 甲型流感病毒可能会感染很大一部分 HIV-1 感染儿童和青少年。
必须在 HIV-1 感染的儿童中建立获得许可和市售的 2009 年甲型流感单价疫苗的免疫原性，以确保该人群受到保护。
缺乏保护性免疫反应将支持采取额外措施来保护这一高风险人群的必要性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- NJ Med School CRS (2802)
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
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New York、New York、美国、10016
- New York University NY (5012)
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Stony Brook、New York、美国、11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
围产期感染 HIV-1 的儿童和 6 个月至 25 岁的青年。
对于纳入研究，如果根据孩子的医疗记录无法确认围产期获得 HIV 感染，并且研究者评估认为最可能的感染途径是围产期，则可以接受该孩子入组。
描述
纳入标准：
- 研究开始时 6 个月至 <25 岁的儿童和青少年。
HIV 感染，定义为从 2 个不同样本获得的阳性检测结果。 测试可能包括下面列出的两种相同类型或两种不同类型的测试，只要从 2 个不同的样本中获得阳性测试结果即可：
- HIV-1 抗体（ELISA + WB），年龄 >18 个月时获得
- HIV-1培养，任何年龄
- HIV-1 DNA PCR，任何年龄
- HIV-1 RNA PCR >10,000 拷贝/mL，任何年龄
- 可中和的 HIV-1 p24 抗原在 >28 日龄时获得
- 研究者认为，HIV-1的传播途径是围产期获得的。
- 愿意并能够签署知情同意书的父母或法定监护人、法定年龄的青少年或未成年受试者。
计划在进入研究后 24 小时内收到以下 FDA 许可的甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗之一：
- A 组：甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗 (MedImmune FluMist®)
- B 组：甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗（Novartis Fluvirin®）
- C 组：甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗（Sanofi Pasteur Fluzone®）*或在进入研究前 4 小时内接种了上述疫苗之一。
排除标准：
- 在进入研究之前有可能或已证实大流行 2009 H1N1 甲型流感病毒感染史。
- 在进入研究前 2 周内接受过季节性 FluMist 疫苗。
- 入境前已接种过任何 2009 H1N1 疫苗。
- 在进入研究前 3 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品。
- 现场调查员认为有任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足研究要求。
- 在进入研究之前的 36 个月内使用过抗癌化学疗法或放射疗法，或者由于潜在的疾病或治疗（HIV-1 感染除外）而导致免疫抑制。
- 患有活动性肿瘤疾病。
- 长期使用糖皮质激素，包括在过去 6 个月内口服或注射强的松或等效药物（每天大于或等于 2 mg/kg 或总剂量大于或等于 20 mg）超过 2 周，或高-在前 6 个月内吸入类固醇（>800 mcg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
2009 年甲型流感单价疫苗
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以制造商推荐的剂量给药
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B组
甲型流感 2009 单价疫苗
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按照制造商推荐的剂量接种疫苗。
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C组
甲型流感 2009 单价疫苗
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按制造商推荐剂量接种的疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在围产期感染 HIV-1 的儿童和年龄 > 10 至 < 25 岁的青少年中单剂接种经许可的甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗后的短期免疫反应。
大体时间：8个月
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8个月
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在 > 6 个月至 < 10 岁的围产期 HIV-1 感染儿童中使用获得许可的甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗进行第二次免疫后的短期免疫反应。
大体时间：8个月
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在年龄 > 6 个月至 < 10 岁的儿童中首次接种经许可的甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗后的免疫反应。
大体时间：8个月
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8个月
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首次接受经许可的甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗免疫接种后 7 个月抗体反应持续存在。
大体时间：8个月
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8个月
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CD4+ 细胞计数的免疫反应和季节性三价流感疫苗 (TIV) 的接种时间。
大体时间：8个月
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8个月
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CD4 百分比的免疫反应和季节性三价流感疫苗 (TIV) 的接种时间。
大体时间：8个月
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8个月
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抗逆转录病毒药物使用和季节性三价流感疫苗 (TIV) 的免疫反应。
大体时间：8个月
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8个月
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血浆 HIV-1 RNA 浓度和季节性三价流感疫苗 (TIV) 接种时间的免疫反应。
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Patricia M. Flynn, M.D.、St. Jude Childrens Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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