Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieundersøgelse af licenserede H1N1-influenzavacciner hos HIV-1 perinatalt inficerede børn og unge

30. november 2011 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

En laboratorieundersøgelse for at vurdere immunogeniciteten af ​​tre licenserede influenza A (H1N1) 2009 monovalente vacciner i HIV-1 perinatalt inficerede børn og unge

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere immunresponset på H1N1-influenza- eller "influenza"-vaccinen. "Immunresponsen" er, hvordan din krop genkender og forsvarer sig mod bakterier, vira og stoffer, der kan være skadelige for kroppen.

HIV-1-inficerede børn reagerer typisk dårligere på vacciner sammenlignet med uinficerede, raske børn, og derfor håber denne undersøgelse at finde ud af, om kroppen med succes vil producere nok antistoffer (proteiner, der bekæmper infektion), som vil forhindre eller bekæmpe H1N1-influenzavirus. Der er endnu ingen information om sikkerheden eller immunresponsen på denne vaccine hos børn inficeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede børn reagerer typisk dårligere på vacciner sammenlignet med normale børn. FDA har i øjeblikket godkendt adskillige influenza A 2009 monovalente vacciner til brug hos børn og voksne. Der er dog kun få data tilgængelige for perinatalt inficerede unge. Derfor er viden om immunogeniciteten af ​​flere af de licenserede influenza A 2009 monovalente vacciner hos HIV-inficerede børn og unge af afgørende betydning for at imødekomme sundhedsbehovene hos denne sårbare befolkning. Der arbejdes i øjeblikket på at evaluere influenza A 2009 monovalente vacciner hos raske børn såvel som andre populationer. Denne undersøgelse vil vurdere immunresponset efter modtagelse af tre influenza A monovalente vacciner hos HIV-1-inficerede børn og unge. Beskyttelse af HIV-1 inficerede børn og unge fra 2009 H1N1 Influenza A vil kræve viden om immunogeniciteten af ​​disse nye produkter i denne population. Influenza A-virus fra 2009 (H1N1) vil sandsynligvis inficere en betydelig del af HIV-1-inficerede børn og unge. Immunogeniciteten af ​​licenserede og kommercielt tilgængelige monovalente influenza A 2009-vacciner skal etableres hos HIV-1-inficerede børn for at sikre, at denne population er beskyttet. Mangel på et beskyttende immunrespons ville understøtte behovet for yderligere foranstaltninger til at beskytte denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1 perinatalt inficerede børn og unge i alderen 6 måneder til 25 år.

For inklusion i undersøgelsen, hvis perinatal erhvervelse af HIV-infektion ikke kan bekræftes baseret på barnets journal, er det acceptabelt at indskrive barnet, hvis investigators vurdering er, at den mest sandsynlige smittevej var perinatal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge 6 måneder til <25 år ved studiestart.

  2. HIV-infektion, defineret som positive testresultater opnået fra 2 forskellige prøver. Tests kan omfatte to af samme type ELLER to forskellige typer test, der er anført nedenfor, så længe der er positive testresultater opnået fra 2 forskellige prøver:

    • HIV-1 antistof (ELISA + WB), opnået i en alder >18 måneder
    • HIV-1 kultur, alle aldre
    • HIV-1 DNA PCR, alle aldre
    • HIV-1 RNA PCR >10.000 kopier/ml, alle aldre
    • Neutraliserbart HIV-1 p24-antigen opnået >28 dage gammelt
  3. Efter investigatorens opfattelse er HIV-1-transmissionsvejen erhvervet perinatalt.
  4. Forælder eller værge, unge myndig eller forsøgspersoner, der er frigjorte mindreårige, som er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

  5. Planlagt modtagelse af en af ​​de følgende FDA-licenserede influenza A (H1N1) 2009 monovalente vacciner inden for 24 timer efter undersøgelsens start:

    • Gruppe A: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine (MedImmune FluMist®)
    • Gruppe B: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine (Novartis Fluvirin®)
    • Gruppe C: Influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ELLER har modtaget en af ​​ovenstående vacciner inden for 4 timer før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med sandsynlig eller påvist pandemisk 2009 H1N1 Influenza A-virusinfektion før studiestart.
  2. Har modtaget sæsonbestemt FluMist-vaccine inden for 2 uger før studiestart.
  3. Har modtaget 2009 H1N1-vacciner forud for indrejsedagen.
  4. Har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart.
  5. Har en tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav.
  6. Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de 36 måneder, der går forud for studiestart, eller har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling (bortset fra HIV-1-infektion).
  7. Har en aktiv neoplastisk sygdom.
  8. Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mere end eller lig med 2 mg/kg pr. dag eller mere end eller lig med 20 mg total dosis) i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder, eller høj- dosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topiske steroider er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Influenza A 2009 monovalent vaccine
Biologisk: FluMist
Indgivet i producentens anbefalede dosis
Gruppe B
Influenza A 2009 monovalent vaccine
Biologisk: Fluvirin
Vaccine indgivet i producentens anbefalede dosis.
Gruppe C
Influenza A 2009 monovalent vaccine
Biologisk: Fluzon
Vaccine indgivet i producentens anbefalede dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kortsigtede immunrespons efter immunisering med en godkendt influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine administreret som en enkelt dosis til perinatalt HIV-1-inficerede børn og unge i alderen >10 til <25 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Den kortsigtede immunrespons efter anden immunisering med en godkendt influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine hos perinatalt HIV-1-inficerede børn > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunresponset efter første immunisering med en godkendt influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine hos børn i alderen > 6 måneder til < 10 år.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Vedvarende antistofrespons 7 måneder efter modtagelse af den første immunisering med en licenseret influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunresponser med CD4+ celletal og timing af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med CD4 procent og timing af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunrespons med ARV-brug og timing af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Immunresponser med plasma HIV-1 RNA-koncentration og timing af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med FluMist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner