Лабораторное исследование лицензированных вакцин против гриппа H1N1 у перинатально инфицированных ВИЧ-1 детей и молодежи
30 ноября 2011 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Лабораторное исследование по оценке иммуногенности трех лицензированных моновалентных вакцин против гриппа A (H1N1) 2009 г. у перинатально инфицированных ВИЧ-1 детей и молодежи
Целью этого исследования является оценка иммунного ответа на грипп H1N1 или вакцину против «гриппа». «Иммунный ответ» — это то, как ваше тело распознает и защищается от бактерий, вирусов и веществ, которые могут быть вредными для организма.
Дети, инфицированные ВИЧ-1, как правило, хуже реагируют на вакцины по сравнению с неинфицированными здоровыми детьми, поэтому это исследование надеется узнать, будет ли организм успешно вырабатывать достаточное количество антител (белков, которые борются с инфекцией), которые предотвратят или борются с вирусом гриппа H1N1. Пока нет информации о безопасности или иммунном ответе на эту вакцину у детей, инфицированных ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные дети обычно хуже реагируют на вакцины по сравнению со здоровыми детьми.
В настоящее время FDA одобрило несколько моновалентных вакцин против гриппа А 2009 для использования у детей и взрослых.
Однако имеется мало данных о перинатально инфицированной молодежи.
Таким образом, знание иммуногенности нескольких лицензированных моновалентных вакцин против гриппа А 2009 у ВИЧ-инфицированных детей и молодежи имеет решающее значение для удовлетворения медицинских потребностей этой уязвимой группы населения.
В настоящее время предпринимаются усилия по оценке моновалентных вакцин против гриппа А 2009 у здоровых детей, а также у других групп населения.
В этом исследовании будет оцениваться иммунный ответ после введения трех моновалентных вакцин против гриппа А у детей и молодежи, инфицированных ВИЧ-1.
Для защиты детей и молодежи, инфицированных ВИЧ-1, от гриппа А H1N1 2009 потребуется знание иммуногенности этих новых продуктов для этой группы населения.
Вирус гриппа А 2009 (H1N1), вероятно, заразит значительную часть ВИЧ-1-инфицированных детей и молодежи.
Иммуногенность лицензированных и имеющихся в продаже моновалентных вакцин против гриппа А-2009 должна быть установлена у детей, инфицированных ВИЧ-1, чтобы обеспечить защиту этой группы населения.
Отсутствие защитного иммунного ответа подкрепляет необходимость дополнительных мер по защите этой группы высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida Tampa (5018)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- NJ Med School CRS (2802)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx (5013)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University NY (5012)
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
- SUNY Stony Brook (5040)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
- St. Jude/UTHSC CRS (6501)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Перинатально инфицированные ВИЧ-1 дети и молодежь в возрасте от 6 месяцев до 25 лет.
Для включения в исследование, если перинатальное заражение ВИЧ-инфекцией не может быть подтверждено на основании медицинской карты ребенка, допустимо включить ребенка, если по оценке исследователя наиболее вероятным путем заражения был перинатальный.
Описание
Критерии включения:
- Дети и молодежь в возрасте от 6 месяцев до <25 лет на момент начала исследования.
ВИЧ-инфекция, определяемая как положительные результаты теста, полученные из 2 разных образцов. Тесты могут включать два теста одного типа ИЛИ два разных типа тестов, перечисленных ниже, при условии, что есть положительные результаты тестов, полученные из 2 разных образцов:
- Антитело к ВИЧ-1 (ELISA + WB), полученное в возрасте >18 месяцев
- Культура ВИЧ-1, любой возраст
- ПЦР ДНК ВИЧ-1, любой возраст
- РНК ВИЧ-1 ПЦР >10 000 копий/мл, любой возраст
- Нейтрализуемый антиген р24 ВИЧ-1, полученный в возрасте старше 28 дней
- По мнению исследователя, путь передачи ВИЧ-1 — перинатально-приобретенный.
- Родитель или законный опекун, совершеннолетняя молодежь или эмансипированные несовершеннолетние субъекты, которые желают и могут дать подписанное информированное согласие.
Запланированное получение одной из следующих лицензированных FDA моновалентных вакцин против гриппа A (H1N1) 2009 в течение 24 часов после включения в исследование:
- Группа A: Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 (MedImmune FluMist®)
- Группа B: Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 (Новартис Флувирин®)
- Группа C: Моновалентная вакцина против гриппа A (H1N1) 2009 (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ИЛИ получил одну из вышеуказанных вакцин в течение 4 часов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе вероятную или доказанную инфекцию пандемическим вирусом гриппа А H1N1 2009 года до включения в исследование.
- Получил сезонную вакцину FluMist в течение 2 недель до включения в исследование.
- Получил любую вакцину против H1N1-2009 до дня въезда.
- Получал какой-либо иммуноглобулин или продукты крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования исследования.
- Использование противораковой химиотерапии или лучевой терапии в течение 36 месяцев, предшествующих включению в исследование, или иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения (кроме инфекции ВИЧ-1).
- Имеет активное новообразование.
- Длительное применение глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон или эквивалент (больше или равно 2 мг/кг в день или больше или равно общей дозе 20 мг) в течение более 2 недель за последние 6 месяцев, или высокая дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (разрешены назальные и местные стероиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Моновалентная вакцина против гриппа А 2009 г.
|
Вводится в рекомендованной производителем дозе
|
|
Группа Б
Моновалентная вакцина против гриппа А 2009 г.
|
Вакцину вводят в рекомендованной производителем дозе.
|
|
Группа С
Моновалентная вакцина против гриппа А 2009 г.
|
Вакцина вводится в рекомендованной производителем дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кратковременный иммунный ответ после иммунизации лицензированной моновалентной вакциной против гриппа A (H1N1) 2009, вводимой в виде однократной дозы перинатально инфицированным ВИЧ-1 детям и молодежи в возрасте от 10 до 25 лет.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Кратковременный иммунный ответ после второй иммунизации лицензированной моновалентной вакциной против гриппа A (H1N1) 2009 у перинатально инфицированных ВИЧ-1 детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ после первой иммунизации лицензированной моновалентной вакциной против гриппа A (H1N1) 2009 у детей в возрасте от > 6 месяцев до < 10 лет.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Сохранение ответа антител через 7 месяцев после получения первой иммунизации лицензированной моновалентной вакциной против гриппа A (H1N1) 2009.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Иммунный ответ с количеством клеток CD4+ и сроками вакцинации против сезонного трехвалентного гриппа (TIV).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Иммунный ответ с процентом CD4 и сроками вакцинации против сезонного трехвалентного гриппа (TIV).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Иммунный ответ при использовании АРВ-препаратов и время введения сезонной трехвалентной вакцины против гриппа (TIV).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Иммунный ответ с концентрацией РНК ВИЧ-1 в плазме и сроками вакцинации против сезонного трехвалентного гриппа (TIV).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPAACT P1089
- U01AI068632 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .