Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laboratoriestudie av licensierade H1N1-influensavacciner hos HIV-1 perinatalt infekterade barn och ungdomar

30 november 2011 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

En laboratoriestudie för att bedöma immunogeniciteten hos tre licensierade influensa A (H1N1) 2009 monovalenta vacciner hos HIV-1 perinatalt infekterade barn och ungdomar

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera immunsvaret mot H1N1-influensa- eller "influensavaccinet". "Immunsvaret" är hur din kropp känner igen och försvarar sig mot bakterier, virus och ämnen som kan vara skadliga för kroppen.

HIV-1-infekterade barn svarar vanligtvis sämre på vacciner jämfört med oinfekterade, friska barn och därför hoppas den här studien att lära sig om kroppen kommer att framgångsrikt producera tillräckligt med antikroppar (proteiner som bekämpar infektioner) som kommer att förhindra eller bekämpa H1N1-influensaviruset. Det finns ännu ingen information om säkerheten eller immunsvaret mot detta vaccin hos barn infekterade med HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infekterade barn svarar vanligtvis sämre på vacciner jämfört med normala barn. FDA har för närvarande godkänt flera influensa A 2009 monovalenta vacciner för användning på barn och vuxna. Det finns dock få data tillgängliga för perinatalt infekterade ungdomar. Därför är kunskap om immunogeniciteten hos flera av de licensierade influensa A 2009 monovalenta vaccinerna hos HIV-infekterade barn och ungdomar ytterst viktig för att tillgodose hälsovårdsbehoven hos denna utsatta befolkning. Ansträngningar pågår för närvarande för att utvärdera influensa A 2009 monovalenta vacciner hos friska barn såväl som andra populationer. Denna studie kommer att bedöma immunsvaret efter mottagandet av tre monovalenta influensa A-vacciner hos HIV-1-infekterade barn och ungdomar. Skydd av HIV-1-infekterade barn och ungdomar från 2009 H1N1 Influensa A kommer att kräva kunskap om immunogeniciteten hos dessa nya produkter i denna population. 2009 (H1N1) Influensa A-virus kommer sannolikt att infektera en betydande andel av HIV-1-infekterade barn och ungdomar. Immunogeniciteten hos licensierade och kommersiellt tillgängliga monovalenta influensa A 2009-vacciner måste fastställas hos HIV-1-infekterade barn för att säkerställa att denna population är skyddad. Brist på ett skyddande immunsvar skulle stödja behovet av ytterligare åtgärder för att skydda denna högriskpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco NICHD CRS (5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS (4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med School CRS (2802)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center Bronx (5013)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University NY (5012)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook (5040)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia (6701)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • St. Jude/UTHSC CRS (6501)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1 perinatalt infekterade barn och ungdomar i åldern 6 månader till 25 år.

För inkludering i studien, om perinatalt förvärv av HIV-infektion inte kan bekräftas baserat på barnets journal, är det acceptabelt att registrera barnet om utredarens bedömning är att den mest sannolika smittvägen var perinatal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och ungdomar 6 månader till <25 år vid studiestart.

  2. HIV-infektion, definierad som positiva testresultat från 2 olika prover. Tester kan innehålla två av samma typ ELLER två olika typer av tester som anges nedan, så länge det finns positiva testresultat från två olika prover:

    • HIV-1-antikropp (ELISA + WB), erhållen vid ålder >18 månader
    • HIV-1 kultur, alla åldrar
    • HIV-1 DNA PCR, alla åldrar
    • HIV-1 RNA PCR >10 000 kopior/ml, oavsett ålder
    • Neutraliserbart HIV-1 p24-antigen erhållet >28 dagars ålder
  3. Enligt utredarens åsikt är vägen för HIV-1-överföring perinatalt förvärvad.
  4. Förälder eller vårdnadshavare, ungdomar i myndig ålder eller försökspersoner som är emanciperade minderåriga, som är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke.

  5. Planerat mottagande av ett av följande FDA-licensierade influensa A (H1N1) 2009 monovalenta vacciner inom 24 timmar efter studiestart:

    • Grupp A: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (MedImmune FluMist®)
    • Grupp B: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (Novartis Fluvirin®)
    • Grupp C: Influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin (Sanofi Pasteur Fluzone®) *ELLER har fått ett av ovanstående vacciner inom 4 timmar före studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av trolig eller bevisad pandemi 2009 H1N1 Influensa A-virusinfektion innan studiestart.
  2. Har fått säsongsbetonat FluMist-vaccin inom 2 veckor före studiestart.
  3. Har fått något 2009 H1N1-vaccin före inträdesdagen.
  4. Har fått immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader innan studiestart.
  5. Har något tillstånd som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla studiens krav.
  6. Användning av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer inom de 36 månaderna före studiestart, eller har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling (annat än HIV-1-infektion).
  7. Har en aktiv neoplastisk sjukdom.
  8. Långtidsanvändning av glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison eller motsvarande (mer än eller lika med 2 mg/kg per dag eller mer än eller lika med 20 mg total dos) i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna, eller hög- dos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Influensa A 2009 monovalent vaccin
Biologisk: FluMist
Administreras i tillverkarens rekommenderade dos
Grupp B
Influensa A 2009 monovalent vaccin
Biologisk: Fluvirin
Vaccin ges i tillverkarens rekommenderade dos.
Grupp C
Influensa A 2009 monovalent vaccin
Biologisk: Fluzon
Vaccin ges i tillverkarens rekommenderade dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det kortsiktiga immunsvaret efter immunisering med ett licensierat influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin administrerat som en engångsdos till perinatalt HIV-1-infekterade barn och ungdomar i åldern >10 till <25 år.
Tidsram: 8 månader
8 månader
Det kortsiktiga immunsvaret efter andra immunisering med ett licensierat influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin hos perinatalt HIV-1-infekterade barn > 6 månader till < 10 år gamla.
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunsvaret efter första immunisering med ett licensierat influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin hos barn i åldern > 6 månader till < 10 år.
Tidsram: 8 månader
8 månader
Fortsatta antikroppssvar 7 månader efter mottagandet av den första immuniseringen med ett licensierat influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaccin.
Tidsram: 8 månader
8 månader
Immunsvar med CD4+-cellantal och tidpunkt för säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV).
Tidsram: 8 månader
8 månader
Immunsvar med CD4 procent och tidpunkt för säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV).
Tidsram: 8 månader
8 månader
Immunsvar med ARV-användning och tidpunkt för säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV).
Tidsram: 8 månader
8 månader
Immunsvar med plasma HIV-1 RNA-koncentration och tidpunkt för säsongsbetonat trivalent influensavaccin (TIV).
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Patricia M. Flynn, M.D., St. Jude Childrens Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT P1089
  • U01AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera