四極左心室リードを使用する心臓再同期患者における横隔神経刺激を回避するための選択された部位のペーシング (EffaceQ)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
四極 LV リードを使用する CRT 患者における横隔神経刺激を回避するための選択部位ペーシングの有効性と信頼性
心臓再同期 (CRT) 療法は、重度の心不全、左心室 (LV) 機能の低下、心室同期不全の患者の治療に十分に確立されています。 CRT患者の約1/3は、CRT移植後に改善しません。 考えられる理由の 1 つは、両心室ペーシングの中断です。 これは、左心室 (LV) ペーシング閾値の上昇や横隔神経刺激 (PNS) の存在など、いくつかの状態によって引き起こされる可能性があります。 4 極 LV リードを備えた CRT デバイスは、選択できる 10 の LV ペーシング ベクトルを提供します。 この前向き観察研究の目的は、四極左心室リードによる心臓再同期療法 (CRT) の有効性と信頼性を調査することです。
仮説: 4 極左室リードを使用した CRT システムを受けた患者の 90% 以上で、少なくとも 1 つの許容可能な左室リード ベクトルが利用可能です。
調査の概要
詳細な説明
許容可能な誘導ベクトルの定義: テストされた両方の体位 (左側臥位と座位) で両方の基準に準拠する左心室ペーシング ベクトル:
- 横隔神経刺激閾値は、LV ペーシング閾値の少なくとも 2 倍です。
- 左室ペーシング閾値は 2.5 ボルト (V) @0.5 ミリ秒 (ms) 以下です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
337
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen、ドイツ、37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl、ドイツ、45768
- Marien-Hospital
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-参加センターに心臓再同期療法埋め込み型除細動器（CRT-D）システムを埋め込む予定の患者。
説明
包含基準:
- CRT-D の埋め込みの適応
- 年齢 >= 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -LVまたは冠状静脈洞リードがすでに植え込まれている
- 以前に失敗した左心室リード植込みの試み
- -患者は心臓移植の資格があります
- -平均余命が12か月未満になる併存疾患
- 既知の妊娠
- 書面による患者のインフォームドコンセントを提供できない
- -アクティブな治療群（すなわち、 ランダム化研究など...)
- -患者は、移植後最初の3か月以内に研究評価のために研究センターを訪問したくない、または訪問できない
- 患者は生活の質に関するアンケートを理解または回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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四極リード
すべての参加者は、四極リードの CRT-D システムを受け取ります
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すべての参加者は、四極リードを備えた CRT-D システムを受け取ります。
このリードは、選択できる 10 の LV リード ベクトルを提供します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの許容可能なリード ベクトルを持つ患者の割合
時間枠：退院前 (PHD) ～ 3 か月
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許容リード ベクトルの定義: 両方の基準でテストされた両方の体位に準拠する任意の LV ベクトル:
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退院前 (PHD) ～ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ミネソタ州心不全アンケート
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ベースラインから 3 か月
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横隔神経刺激（PNS）
時間枠：PHD～3ヶ月
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PHD～3ヶ月
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左室ペーシング閾値
時間枠：PHD～3ヶ月
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PHD～3ヶ月
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患者ごとの許容可能な LV 誘導ベクトルの数
時間枠：PHD～3ヶ月
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PHD～3ヶ月
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最終的にプログラムされた LV 誘導ベクトル
時間枠：PHD～3ヶ月
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PHD～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Brachmann, Prof.、Klinikum Coburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。