Выбранная электрокардиостимуляция во избежание стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с сердечной ресинхронизацией и четырехполярными отведениями от левого желудочка (EffaceQ)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Эффективность и надежность кардиостимуляции в выбранном месте для предотвращения стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с СРТ с четырехполярными отведениями ЛЖ
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) хорошо зарекомендовала себя для лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, сниженной функцией левого желудочка (ЛЖ) и желудочковой диссинхронией. Примерно у 1/3 пациентов с СРТ не наступает улучшение после имплантации СРТ. Одной из возможных причин является прерывание бивентрикулярной стимуляции. Это может быть вызвано несколькими состояниями, включая повышенный порог стимуляции левого желудочка (ЛЖ) или наличие стимуляции диафрагмального нерва (ПНС). Устройства CRT с четырехполярными отведениями LV предлагают 10 векторов стимуляции LV на выбор. Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение эффективности и надежности сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с четырехполярными отведениями левого желудочка.
Гипотеза: более чем у 90% пациентов, получивших СРТ-систему с квадриполярным отведением ЛЖ, доступен как минимум один приемлемый вектор отведения ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определение приемлемого вектора отведения: Любой вектор стимуляции ЛЖ, который соответствует обоим тестируемым положениям тела (положение на левом боку и сидя) обоим критериям:
- Порог стимуляции диафрагмального нерва как минимум в два раза выше порога стимуляции ЛЖ.
- Порог стимуляции ЛЖ меньше или равен 2,5 Вольт (В) при 0,5 миллисекундах (мс)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
337
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Германия, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Германия, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Германия, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Германия, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется имплантировать систему имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (CRT-D) для сердечной ресинхронизирующей терапии в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации CRT-D
- Возраст >= 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Уже имплантированное отведение ЛЖ или коронарного синуса
- Предыдущая неудачная попытка имплантации электрода ЛЖ
- Пациент имеет право на трансплантацию сердца
- Сопутствующие заболевания, которые приводят к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев
- Известная беременность
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие пациента
- Участие в другом исследовании с группой активного лечения (т. рандомизированные исследования и т. д.)
- Пациент не желает или не может посещать исследовательский центр для оценки исследования в течение первых 3 месяцев после имплантации.
- Пациент не может понять вопросник о качестве жизни или ответить на него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Четырехполюсный провод
Все участники получают систему CRT-D с четырехполюсным отведением.
|
Все участники получат систему CRT-D с четырехполюсным отведением.
Это отведение предлагает 10 векторов отведений LV на выбор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с хотя бы одним приемлемым вектором отведения
Временное ограничение: Догоспитальная выписка (PHD) до 3 мес.
|
Определение приемлемого вектора опережения: Любой вектор ЛЖ, который соответствует обоим тестируемым положениям тела обоим критериям:
|
Догоспитальная выписка (PHD) до 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Анкета жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Стимуляция диафрагмального нерва (ПНС)
Временное ограничение: ПД до 3 мес.
|
|
ПД до 3 мес.
|
|
Пороги стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: ПД до 3 мес.
|
|
ПД до 3 мес.
|
|
Количество приемлемых векторов отведения LV на пациента
Временное ограничение: ПД до 3 мес.
|
ПД до 3 мес.
|
|
|
Окончательно запрограммированный вектор отведения LV
Временное ограничение: ПД до 3 мес.
|
|
ПД до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Комбинация этинилэстрадиола и левоноргестрела
Другие идентификационные номера исследования
- H56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .