Estimulação do local selecionado para evitar a estimulação do nervo frênico em pacientes de ressincronização cardíaca com eletrodos quadripolares do ventrículo esquerdo (EffaceQ)
Eficácia e confiabilidade da estimulação do local selecionado para evitar a estimulação do nervo frênico em pacientes com TRC com eletrodos LV quadripolares
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) está bem estabelecida para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca grave, redução da função ventricular esquerda (VE) e dissincronia ventricular. Aproximadamente 1/3 dos pacientes de TRC não melhora após o implante de TRC. Uma possível razão é a interrupção da estimulação biventricular. Isso pode ser causado por várias condições, incluindo limiares elevados de estimulação do ventrículo esquerdo (LV) ou presença de estimulação do nervo frênico (PNS). Os dispositivos CRT com eletrodos LV quadripolares oferecem 10 vetores de estimulação LV para escolha. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar a eficácia e a confiabilidade da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com derivações quadripolares do ventrículo esquerdo.
Hipótese: Em mais de 90% dos pacientes que receberam um sistema CRT com eletrodo quadripolar LV, pelo menos um vetor de eletrodo LV aceitável está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição de um vetor de derivação aceitável: Qualquer vetor de estimulação LV que cumpra em ambas as posições do corpo testadas (posição lateral esquerda e sentado) com ambos os critérios:
- O limiar de estimulação do nervo frênico é pelo menos duas vezes maior que o limiar de estimulação VE
- O limiar de estimulação LV é menor ou igual a 2,5 Volts (V) a 0,5 milissegundos (ms)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen, Alemanha, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl, Alemanha, 45768
- Marien-Hospital
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implantação de um CRT-D
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Eletrodo de VE ou seio coronário já implantado
- Tentativa anterior sem sucesso de implante de eletrodo LV
- Paciente é elegível para transplante de coração
- Comorbidades que resultam em expectativa de vida inferior a 12 meses
- gravidez conhecida
- Incapacidade de fornecer o consentimento informado por escrito do paciente
- Participação em outro estudo com braço de tratamento ativo (ou seja, estudos randomizados etc...)
- O paciente não deseja ou não pode visitar o centro de estudo para as avaliações do estudo nos primeiros 3 meses após o implante
- O paciente não é capaz de entender ou responder ao questionário de qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ligação quadripolar
Todos os participantes recebem um sistema CRT-D com chumbo quadripolar
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Todos os participantes receberão sistema CRT-D com eletrodo quadripolar.
Este eletrodo oferece 10 vetores de eletrodos LV para escolher
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um vetor de chumbo aceitável
Prazo: Pré-alta hospitalar (DPH) até 3 meses
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Definição de vetor de avanço aceitável: Qualquer vetor LV que cumpra em ambas as posições corporais testadas com ambos os critérios:
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Pré-alta hospitalar (DPH) até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
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Linha de base até 3 meses
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Estimulação do nervo frênico (PNS)
Prazo: PHD até 3 meses
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PHD até 3 meses
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Limiares de estimulação LV
Prazo: PHD até 3 meses
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PHD até 3 meses
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Número de vetores de eletrodos LV aceitáveis por paciente
Prazo: PHD até 3 meses
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PHD até 3 meses
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Vetor de derivação LV finalmente programado
Prazo: PHD até 3 meses
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PHD até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- H56
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