Vald platsstimulering för att undvika frenisk nervstimulering hos patienter med hjärtresynkronisering med kvadripolära vänsterkammaravledningar (EffaceQ)
Effektiviteten och tillförlitligheten av vald platsstimulering för att undvika frenisk nervstimulering hos CRT-patienter med kvadripolära LV-avledningar
Kardiär resynkroniseringsterapi (CRT) är väletablerad för behandling av patienter med allvarligt hjärtsvikt, nedsatt vänsterkammarfunktion (LV) och kammardyssynkroni. Ungefär 1/3 av CRT-patienterna förbättras inte efter CRT-implantation. En möjlig orsak är avbrott i biventrikulär pacing. Detta kan orsakas av flera tillstånd, inklusive förhöjda vänstra kammare (LV) pacing trösklar eller förekomst av frenisk nervstimulering (PNS). CRT-enheter med kvadripolära LV-ledningar erbjuder 10 LV-stimuleringsvektorer att välja mellan. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka effektiviteten och tillförlitligheten av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med kvadripolära vänsterkammarledningar.
Hypotes: Hos mer än 90 % av patienterna, som fick ett CRT-system med kvadripolär LV-avledning, finns minst en acceptabel LV-avledningsvektor tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definition av en acceptabel ledningsvektor: Alla LV-stimuleringsvektorer som överensstämmer i båda testade kroppspositionerna (vänster sidoläge och sittande) med båda kriterierna:
- Frenisk nervstimuleringströskel är minst dubbelt så hög som LV-stimuleringströskeln
- LV-stimuleringströskeln är mindre eller lika med 2,5 volt (V) @ 0,5 millisekunder (ms)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Tyskland, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för implantation av en CRT-D
- Ålder >= 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan implanterad LV- eller sinusledning
- Tidigare misslyckat LV-ledningsimplantatförsök
- Patienten är berättigad till hjärttransplantation
- Samsjukligheter som ger en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Känd graviditet
- Oförmåga att ge skriftligt patientinformerat samtycke
- Deltagande i en annan studie med aktiv behandlingsarm (dvs. randomiserade studier etc...)
- Patienten är inte villig eller kan inte besöka studiecentret för studiebedömningar inom de första 3 månaderna efter implantation
- Patienten kan inte förstå eller svara på frågeformuläret om livskvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Quadripolär ledning
Alla deltagare får ett CRT-D-system med kvadripolär ledning
|
Alla deltagare kommer att få CRT-D-system med en fyrpolär ledning.
Denna ledning erbjuder 10 LV-avledningsvektorer att välja mellan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en acceptabel blyvektor
Tidsram: Före sjukhusutskrivning (PHD) till 3 månader
|
Definition av acceptabel blyvektor: Alla LV-vektorer som överensstämmer i båda testade kroppspositionerna med båda kriterierna:
|
Före sjukhusutskrivning (PHD) till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Frenisk nervstimulering (PNS)
Tidsram: PHD till 3 månader
|
|
PHD till 3 månader
|
|
LV-stimuleringströsklar
Tidsram: PHD till 3 månader
|
|
PHD till 3 månader
|
|
Antal acceptabla LV-avledningsvektorer per patient
Tidsram: PHD till 3 månader
|
PHD till 3 månader
|
|
|
Äntligen programmerad LV-avledningsvektor
Tidsram: PHD till 3 månader
|
|
PHD till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .