Stymulacja wybranego miejsca w celu uniknięcia stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów z resynchronizacją serca z czterobiegunowymi elektrodami lewej komory (EffaceQ)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Skuteczność i niezawodność wybranej stymulacji miejsca w celu uniknięcia stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów CRT z czterobiegunowymi elektrodami LV
Terapia resynchronizująca serce (CRT) jest dobrze ugruntowana w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca, upośledzoną czynnością lewej komory (LV) i dyssynchronią komorową. Około 1/3 pacjentów z CRT nie poprawia się po wszczepieniu CRT. Jedną z możliwych przyczyn jest przerwanie stymulacji dwukomorowej. Może to być spowodowane kilkoma stanami, w tym podwyższonymi progami stymulacji lewej komory (LV) lub obecnością stymulacji nerwu przeponowego (PNS). Urządzenia CRT z czterobiegunowymi elektrodami LV oferują do wyboru 10 wektorów stymulacji LV. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności i niezawodności terapii resynchronizującej serca (CRT) za pomocą czterobiegunowych elektrod lewej komory.
Hipoteza: U ponad 90% pacjentów, u których zastosowano system CRT z czterobiegunową elektrodą LV, dostępny jest co najmniej jeden akceptowalny wektor odprowadzenia LV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja akceptowalnego wektora odprowadzeń: Każdy wektor stymulacji LV, który spełnia oba kryteria w obu testowanych pozycjach ciała (pozycja na lewym boku i siedzenie):
- Próg stymulacji nerwu przeponowego jest co najmniej dwukrotnie wyższy niż próg stymulacji LV
- Próg stymulacji lewej komory jest mniejszy lub równy 2,5 wolta (V) przy 0,5 milisekundy (ms)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Niemcy, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Niemcy, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Niemcy, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których planuje się wszczepienie systemu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (CRT-D) do terapii resynchronizującej serce w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do implantacji CRT-D
- Wiek >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Już wszczepiona elektroda LV lub zatoka wieńcowa
- Poprzednia nieudana próba wszczepienia elektrody LV
- Pacjent kwalifikuje się do przeszczepu serca
- Choroby współistniejące, które powodują, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Znana ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej pisemnej zgody pacjenta
- Uczestnictwo w innym badaniu z grupą aktywnego leczenia (tj. randomizowane badania itp.)
- Pacjent nie chce lub nie może odwiedzić ośrodka badawczego w celu oceny badań w ciągu pierwszych 3 miesięcy po implantacji
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć kwestionariusza jakości życia ani odpowiedzieć na nie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewód czterobiegunowy
Wszyscy uczestnicy otrzymują system CRT-D z przewodem czterobiegunowym
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają system CRT-D z przewodem czterobiegunowym.
Ten przewód oferuje 10 wektorów odprowadzeń LV do wyboru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym akceptowalnym wektorem wiodącym
Ramy czasowe: Wypis przedszpitalny (PHD) do 3 miesięcy
|
Definicja dopuszczalnego wektora wiodącego: Dowolny wektor LV, który w obu testowanych pozycjach ciała spełnia oba kryteria:
|
Wypis przedszpitalny (PHD) do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Stymulacja nerwu przeponowego (PNS)
Ramy czasowe: Doktorat do 3 miesięcy
|
|
Doktorat do 3 miesięcy
|
|
Progi stymulacji LV
Ramy czasowe: Doktorat do 3 miesięcy
|
|
Doktorat do 3 miesięcy
|
|
Liczba dopuszczalnych wektorów odprowadzeń LV na pacjenta
Ramy czasowe: Doktorat do 3 miesięcy
|
Doktorat do 3 miesięcy
|
|
|
Ostatecznie zaprogramowany wektor odprowadzenia LV
Ramy czasowe: Doktorat do 3 miesięcy
|
|
Doktorat do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Etynyloestradiol, kombinacja leków lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- H56
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .