4극 좌심실 리드가 있는 심장 재동기화 환자에서 횡격막 신경 자극을 피하기 위한 선택된 부위 페이싱 (EffaceQ)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
4극성 좌심실 유도를 가진 CRT 환자의 횡격막 신경 자극 회피를 위한 선택된 부위 조율의 효과 및 신뢰성
심장 재동기화(CRT) 요법은 중증 심부전, 좌심실(LV) 기능 감소 및 심실 부조화가 있는 환자의 치료에 잘 확립되어 있습니다. CRT 환자의 약 1/3은 CRT 이식 후 호전되지 않습니다. 한 가지 가능한 이유는 biventricular pacing의 중단입니다. 이는 상승된 좌심실(LV) 조율 역치 또는 횡격막 신경 자극(PNS)의 존재를 포함하여 여러 조건으로 인해 발생할 수 있습니다. 4극 LV 리드가 있는 CRT 장치는 선택할 수 있는 10개의 LV 페이싱 벡터를 제공합니다. 이 전향적 관찰 연구의 목적은 4극 좌심실 리드를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)의 효능과 신뢰성을 조사하는 것입니다.
가설: 4극 좌심실 리드가 포함된 CRT 시스템을 받은 환자의 90% 이상에서 적어도 하나의 허용 가능한 좌심실 리드 벡터를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
허용되는 리드 벡터의 정의: 테스트된 두 신체 위치(왼쪽 측면 위치 및 앉기)에서 두 가지 기준을 준수하는 모든 좌심실 페이싱 벡터:
- 횡격막 신경 자극 역치는 좌심실 조율 역치의 최소 2배입니다.
- LV 페이싱 임계값은 0.5밀리초(ms)에서 2.5볼트(V) 이하입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
337
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Göttingen, 독일, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lünen, 독일, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
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Magdeburg, 독일, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
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Marl, 독일, 45768
- Marien-Hospital
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München, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, 독일, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 심장 재동기화 요법 이식형 제세동기(CRT-D) 시스템을 이식할 예정인 환자.
설명
포함 기준:
- CRT-D 이식 적응증
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이미 이식된 좌심실 또는 관상동유도
- 이전에 실패한 좌심실 리드 이식 시도
- 환자는 심장 이식을 받을 수 있습니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 합병증
- 알려진 임신
- 서면 환자 동의서를 제공할 수 없음
- 활성 치료군(즉, 무작위 연구 등...)
- 환자가 이식 후 처음 3개월 이내에 연구 평가를 위해 연구 센터를 방문할 의사가 없거나 방문할 수 없는 경우
- 환자가 삶의 질 질문을 이해하거나 대답할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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4극 리드
모든 참가자는 4극 리드가 있는 CRT-D 시스템을 받습니다.
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모든 참가자는 4극 리드가 있는 CRT-D 시스템을 받게 됩니다.
이 리드는 선택할 수 있는 10개의 LV 리드 벡터를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 허용 가능한 납 벡터를 가진 환자의 비율
기간: 퇴원 전(PHD) ~ 3개월
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허용되는 리드 벡터의 정의: 두 가지 기준으로 테스트된 두 신체 위치를 준수하는 모든 LV 벡터:
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퇴원 전(PHD) ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3개월 기준
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심부전으로 살고 있는 미네소타 설문지
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3개월 기준
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횡격막 신경 자극(PNS)
기간: PHD ~ 3개월
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PHD ~ 3개월
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LV 페이싱 임계값
기간: PHD ~ 3개월
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PHD ~ 3개월
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환자당 허용 가능한 좌심실 리드 벡터 수
기간: PHD ~ 3개월
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PHD ~ 3개월
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마지막으로 프로그래밍된 LV 리드 벡터
기간: PHD ~ 3개월
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PHD ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H56
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