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Stimulation ausgewählter Stellen zur Vermeidung einer Zwerchfellnervenstimulation bei Patienten mit kardialer Resynchronisation mit quadripolaren linksventrikulären Elektroden (EffaceQ)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Stimulation an ausgewählten Stellen zur Vermeidung einer Zwerchfellnervenstimulation bei CRT-Patienten mit quadripolaren LV-Elektroden

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist für die Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, eingeschränkter linksventrikulärer (LV) Funktion und ventrikulärer Dyssynchronie gut etabliert. Ungefähr 1/3 der CRT-Patienten verbessert sich nach der CRT-Implantation nicht. Eine mögliche Ursache ist die Unterbrechung der biventrikulären Stimulation. Dies kann durch verschiedene Zustände verursacht werden, einschließlich erhöhter linksventrikulärer (LV) Stimulationsreizschwellen oder Vorhandensein einer Zwerchfellnervenstimulation (PNS). CRT-Geräte mit quadripolaren LV-Elektroden bieten 10 LV-Stimulationsvektoren zur Auswahl. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit quadripolaren linksventrikulären Elektroden zu untersuchen.

Hypothese: Bei mehr als 90 % der Patienten, die ein CRT-System mit quadripolarer LV-Elektrode erhalten haben, ist mindestens ein akzeptabler LV-Elektrodenvektor verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definition eines akzeptablen Ableitungsvektors: Jeder LV-Stimulationsvektor, der in beiden getesteten Körperpositionen (linke Seitenlage und sitzend) beide Kriterien erfüllt:

  1. Die Stimulationsschwelle des N. phrenicus ist mindestens doppelt so hoch wie die LV-Stimulationsschwelle
  2. Die LV-Stimulationsschwelle ist kleiner oder gleich 2,5 Volt (V) bei 0,5 Millisekunden (ms)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40472
        • Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Marl, Deutschland, 45768
        • Marien-Hospital
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen in den teilnehmenden Zentren ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (CRT-D)-System für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Implantation eines CRT-D
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bereits implantierte LV- oder Koronarsinus-Elektrode
  • Früherer erfolgloser Versuch einer LV-Elektrodenimplantation
  • Der Patient ist für eine Herztransplantation geeignet
  • Komorbiditäten, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit aktivem Behandlungsarm (d. h. randomisierte Studien usw.)
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, das Studienzentrum für die Studienbewertungen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Implantation aufzusuchen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen oder zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Quadripolare Leitung
Alle Teilnehmer erhalten ein CRT-D-System mit quadripolarer Elektrode
Gerät: quadripolare LV-Elektrode (Quartett)
Alle Teilnehmer erhalten ein CRT-D-System mit einer vierpoligen Elektrode. Diese Elektrode bietet 10 LV-Elektrodenvektoren zur Auswahl
Andere Namen:
  • Quartett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem akzeptablen Leitvektor
Zeitfenster: Entlassung vor dem Krankenhaus (PHD) bis 3 Monate

Definition des akzeptablen Führungsvektors:

Jeder LV-Vektor, der in beiden getesteten Körperpositionen beide Kriterien erfüllt:

  1. Die Stimulationsschwelle des N. phrenicus ist mindestens doppelt so hoch wie die LV-Stimulationsschwelle
  2. Die LV-Stimulationsschwelle ist kleiner oder gleich 2,5 V bei 0,5 ms
Entlassung vor dem Krankenhaus (PHD) bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz
Basiswert bis 3 Monate
Zwerchfellnervstimulation (PNS)
Zeitfenster: PHD bis 3 Monate
  • Inzidenz von PNS pro LV-Stimulationsvektor
  • Freiheit von PNS für den fest programmierten LV-Vektor
PHD bis 3 Monate
LV-Stimulationsschwellen
Zeitfenster: PHD bis 3 Monate
  • LV-Stimulationsreizschwellen pro LV-Vektor
  • Auftreten von erhöhten (>2,5 V/0,5 ms) LV-Stimulationsreizschwellen pro LV-Vektor
PHD bis 3 Monate
Anzahl akzeptabler LV-Elektrodenvektoren pro Patient
Zeitfenster: PHD bis 3 Monate
PHD bis 3 Monate
Endlich programmierter LV-Ableitungsvektor
Zeitfenster: PHD bis 3 Monate
  • Neuprogrammierung erforderlich
  • Prozentsatz der Patienten mit konventionellen (bipolaren) und erweiterten (quadripolaren) LV-Vektoren
PHD bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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