Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvalgt stedstimulering for at undgå phrenic nervestimulation hos hjerteresynkroniseringspatienter med kvadripolære venstre ventrikulære ledninger (EffaceQ)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Effektivitet og pålidelighed af pacing på udvalgt sted for at undgå phrenic nervestimulation hos CRT-patienter med kvadripolære LV-afledninger

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er veletableret til behandling af patienter med svær hjertesvigt, nedsat venstre ventrikelfunktion (LV) og ventrikulær dyssynkroni. Omtrent 1/3 af CRT-patienterne forbedres ikke efter CRT-implantation. En mulig årsag er afbrydelse af biventrikulær pacing. Dette kan være forårsaget af flere tilstande, herunder forhøjede venstre ventrikulære (LV) pacing-tærskler eller tilstedeværelse af phrenic nerve stimulation (PNS). CRT-enheder med quadripolære LV-ledninger tilbyder 10 LV-stimuleringsvektorer at vælge imellem. Det er formålet med denne prospektive observationsundersøgelse at undersøge effektiviteten og pålideligheden af ​​hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med quadripolære venstre ventrikulære ledninger.

Hypotese: Hos mere end 90 % af patienterne, som modtog et CRT-system med quadripolar LV-afledning, er mindst én acceptabel LV-afledningsvektor tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definition af en acceptabel ledningsvektor: Enhver LV-stimuleringsvektor, der i begge testede kropspositioner (venstre lateral position og siddende) overholder begge kriterier:

  1. Frenisk nervestimulationstærskel er mindst dobbelt så høj som LV-stimuleringstærskel
  2. LV-stimuleringstærskel er mindre eller lig med 2,5 volt (V) @ 0,5 millisekunder (ms)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

337

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40472
        • Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Marien-Hospital
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at blive implanteret med et hjerteresynkroniseringsterapi implanterbart cardioverter defibrillator (CRT-D) system i de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for implantation af en CRT-D
  • Alder >= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede implanteret LV eller koronar sinus-ledning
  • Tidligere mislykket forsøg på LV-elektrodeimplantation
  • Patienten er berettiget til hjertetransplantation
  • Comorbiditet, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kendt graviditet
  • Manglende evne til at give skriftligt patientinformeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med aktiv behandlingsarm (dvs. randomiserede undersøgelser osv...)
  • Patienten er ikke villig eller i stand til at besøge studiecentret for undersøgelsesvurderingerne inden for de første 3 måneder efter implantation
  • Patienten er ikke i stand til at forstå eller besvare spørgsmålet om livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Quadripolær ledning
Alle deltagere modtager et CRT-D system med quadripolar ledning
Enhed: kvadripolær LV-ledning (kvartet)
Alle deltagere vil modtage CRT-D system med en quadripolar ledning. Denne ledning tilbyder 10 LV ledningsvektorer at vælge imellem
Andre navne:
  • Kvartet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én acceptabel blyvektor
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (PHD) til 3 måneder

Definition af acceptabel blyvektor:

Enhver LV-vektor, der i begge testede kropspositioner overholder begge kriterier:

  1. Frenisk nervestimulationstærskel er mindst dobbelt så høj som LV-stimuleringstærskel
  2. LV-stimuleringstærskel er mindre eller lig med 2,5V@0,5ms
Før hospitalsudskrivning (PHD) til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema
Baseline til 3 måneder
Frenisk nervestimulation (PNS)
Tidsramme: PHD til 3 måneder
  • Forekomst af PNS pr. LV-pacingvektor
  • Frihed fra PNS for den permanent programmerede LV-vektor
PHD til 3 måneder
LV pacing tærskler
Tidsramme: PHD til 3 måneder
  • LV-stimuleringstærskler pr. LV-vektor
  • Forekomst af forhøjet (>2,5V/0,5ms) LV-stimuleringstærskler pr. LV-vektor
PHD til 3 måneder
Antal acceptable LV-ledningsvektorer pr. patient
Tidsramme: PHD til 3 måneder
PHD til 3 måneder
Endelig programmeret LV-afledningsvektor
Tidsramme: PHD til 3 måneder
  • Behov for omprogrammering
  • Procentdel af patienter med konventionelle (bipolære) og udvidede (quadripolære) LV-vektorer
PHD til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med kvadripolær LV-ledning (kvartet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner