Valitun paikan tahdistus frenisen hermostimulaation välttämiseksi sydämen uudelleensynkronointipotilailla, joilla on nelinapaisia vasemman kammion johtoja (EffaceQ)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Valitun paikan tahdistuksen tehokkuus ja luotettavuus frenisen hermostimulaation välttämiseksi CRT-potilailla, joilla on nelisuuntaiset LV-johdot
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut potilaiden hoitoon, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö ja kammiohäiriö. Noin 1/3 CRT-potilaista ei parane CRT-implantoinnin jälkeen. Yksi mahdollinen syy on kaksikammiotahdistuksen keskeytyminen. Tämä voi johtua useista tiloista, mukaan lukien kohonneet vasemman kammion tahdistuskynnykset tai frenisen hermostimulaation (PNS) esiintyminen. Nelinapaisilla LV-johdoilla varustetut CRT-laitteet tarjoavat valittavana 10 LV-tahdistusvektoria. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tehokkuutta ja luotettavuutta vasemman kammion nelisuuntaisilla johtimilla.
Hypoteesi: Yli 90 %:lla potilaista, jotka saivat CRT-järjestelmän nelisuuntaisella LV-johdolla, on saatavilla vähintään yksi hyväksyttävä LV-kytkentävektori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksytyn kytkentävektorin määritelmä: Mikä tahansa LV-tahdistusvektori, joka noudattaa molempia testattuja kehon asentoja (vasen sivuttaisasento ja istuma) molemmilla kriteereillä:
- Frenisen hermon stimulaatiokynnys on vähintään kaksi kertaa korkeampi kuin LV-tahdistuskynnys
- LV-tahdistuskynnys on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 volttia (V) @0,5 millisekunnissa (ms)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40472
- Krankenhaus Mörsenbroich-Rath GmbH
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lünen, Saksa, 44534
- St.-Marien-Hospital GmbH
-
Magdeburg, Saksa, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Marl, Saksa, 45768
- Marien-Hospital
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Klinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suunnitellaan implantoitavan sydämen uudelleensynkronointihoidon implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattorijärjestelmää (CRT-D) osallistuvissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio CRT-D:n implantoimiseksi
- Ikä >= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jo implantoitu LV tai sepelvaltimoontelojohto
- Edellinen epäonnistunut LV-johtoimplanttiyritys
- Potilas on oikeutettu sydämensiirtoon
- Liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tunnettu raskaus
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta potilaalle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä (esim. satunnaistetut tutkimukset jne...)
- Potilas ei halua tai ei pysty vierailemaan tutkimuskeskuksessa tutkimusarviointia varten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana implantin asettamisesta
- Potilas ei pysty ymmärtämään elämänlaatukyselyä tai vastaamaan siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nelinapainen johto
Kaikki osallistujat saavat CRT-D-järjestelmän nelinapaisella johdolla
|
Kaikki osallistujat saavat CRT-D-järjestelmän nelinapaisella johdolla.
Tämä johto tarjoaa 10 LV-johtovektoria, joista valita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hyväksyttävä lyijyvektori
Aikaikkuna: Ennen sairaalahoitoa (PHD) 3 kuukauteen
|
Hyväksytyn johtovektorin määritelmä: Mikä tahansa LV-vektori, joka täyttää molemmissa testatuissa kehon asemissa molemmat kriteerit:
|
Ennen sairaalahoitoa (PHD) 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomake
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Frenic hermostimulaatio (PNS)
Aikaikkuna: PHD 3 kuukauteen
|
|
PHD 3 kuukauteen
|
|
LV-tahdistuskynnykset
Aikaikkuna: PHD 3 kuukauteen
|
|
PHD 3 kuukauteen
|
|
Hyväksyttyjen LV-johtovektorien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: PHD 3 kuukauteen
|
PHD 3 kuukauteen
|
|
|
Lopuksi ohjelmoitu LV-johtovektori
Aikaikkuna: PHD 3 kuukauteen
|
|
PHD 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Brachmann, Prof., Klinikum Coburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- H56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .